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Studie mit Belotecan/Cisplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (COMBAT)

2. August 2021 aktualisiert von: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie mit Belotecan/Cisplatin im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) ist ein neues Camptothecin-Derivat, das durch Hemmung der Topoisomerase I eine krebsbekämpfende Wirkung zeigt. Die Forscher werden eine randomisierte prospektive multizentrische Studie mit Belotecan/Cisplatin im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium durchführen.

Primäre Endpunkte

  • um die Antwortrate zu beurteilen

Sekundäre Endpunkte

  • zur Beurteilung der Gesamtansprechdauer, der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0–2 (Personen mit Leistungsstatus 2 müssen in den letzten 2 Wochen stabil und ohne Verschlechterung gewesen sein)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs. Patient ohne Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Messbare Läsion gemäß RECIST mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, es sei denn, an dieser Stelle wurde ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes: jegliche Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Serumbilirubin größer als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR)
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) oder Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) größer als das 2,5-fache des ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen (oder > 5-fach bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter). Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Hinweise auf Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belotecan plus Cisplatin
Arzneimittel: Belotecan
Belotecan: 0,5 mg/m²/Tag für Tag 1 bis 4, alle 3 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Camtobell
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m²/Tag für Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt
Aktiver Komparator: Etoposid plus Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m²/Tag für Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m²/Tag für Tag 1 bis 3, alle 3 Wochen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Ansprechrate von Belotecan/Cisplatin im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Gesamtantwortdauer zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Zeit bis zur Progression einzuschätzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
um das Gesamtüberleben zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCLC-0810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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