Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Belotecan/Cisplatin i kemoterapi Naiv småcellig lungcancerpatient (COMBAT)

2 augusti 2021 uppdaterad av: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

En randomiserad prospektiv multicenterstudie av Belotecan/Cisplatin kontra etoposid/cisplatin hos patienter med tidigare obehandlad, omfattande småcellig lungcancer

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) är ett nytt kamptotecinderivat som uppvisar anticancereffekter genom att hämma topoisomeras I. Utredarna kommer att ha en randomiserad prospektiv multicenterstudie av Belotecan/Cisplatin kontra etoposid/cisplatin på patienter med tidigare obehandlad, omfattande småcellig lungcancer.

Primära slutpunkter

  • för att bedöma svarsfrekvensen

Sekundära slutpunkter

  • för att bedöma övergripande svarslängd, tid till progression, total överlevnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG prestandastatus 0~2 (de med prestandastatus 2 måste ha varit stabila utan försämring under de senaste 2 veckorna)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer Patient utan kemoterapi och strålbehandling
  • Mätbar lesion enligt RECIST med minst en mätbar lesion som inte tidigare bestrålats, såvida inte sjukdomsprogression har dokumenterats på den platsen
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Enligt bedömningen av utredaren, alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Serumbilirubin större än 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet (ULRR)
  • Aspartataminotransferas (AST/SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT/SGPT) högre än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser (eller > 5 gånger i närvaro av levermetastaser)
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien
  • Graviditet eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder). Kvinnor i fertil ålder måste utöva acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet
  • Bevis på hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belotecan plus Cisplatin
Läkemedel: Belotecan
Belotecan: 0,5 mg/㎡/dag för dag 1 till 4, upprepat var tredje vecka
Andra namn:
  • Camtobell
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/dag för dag 1, upprepat var tredje vecka
Aktiv komparator: Etoposid plus cisplatin
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/dag för dag 1, upprepat var tredje vecka
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/㎡/dag för dag 1 till 3, upprepat var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma svarsfrekvensen av Belotecan/Cisplatin jämfört med Etoposid/Cisplatin hos patienter med tidigare obehandlad, omfattande småcellig lungcancer
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att bedöma den totala svarstiden
Tidsram: två år
två år
För att bedöma tiden till progression
Tidsram: två år
två år
för att bedöma den totala överlevnaden
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSCLC-0810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera