Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belotekaanin/sisplatiinin kokeilu kemoterapiassa Naive-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilas (COMBAT)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus belotekaanista/sisplatiinista vs. etoposidiin/sisplatiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Belotekaani (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) on uusi kamptotesiinijohdannainen, jolla on syöpää estäviä vaikutuksia estämällä topoisomeraasi I:tä. Tutkijoilla on satunnaistettu prospektiivinen monikeskustutkimus Belotecan/Sisplatin vs Etoposide/Cisplatin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Ensisijaiset päätepisteet

  • arvioida vasteprosenttia

Toissijaiset päätepisteet

  • arvioida kokonaisvasteen kestoa, aikaa etenemiseen, kokonaiseloonjäämistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (suorituskykytilalla 2 olevien on täytynyt olla vakaita ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä Potilas, joka ei saa kemoterapiaa ja sädehoitoa
  • Mitattavissa oleva RECIST:n mukainen leesio, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, ellei sairauden etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä paikassa
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
  • Seerumin bilirubiini on yli 3 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) yli 2,5 kertaa ULN, jos ei osoiteta maksametastaaseja (tai > 5 kertaa maksametastaasien läsnä ollessa)
  • Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi
  • Todisteet aivometastaaseista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belotekaani plus sisplatiini
Lääke: Belotecan
Belotekaani: 0,5 mg/㎡/päivä päivinä 1-4, toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Camtobell
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60 mg/㎡/vrk ensimmäisenä päivänä, toistetaan 3 viikon välein
Active Comparator: Etoposidi plus sisplatiini
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60 mg/㎡/vrk ensimmäisenä päivänä, toistetaan 3 viikon välein
Lääke: Etoposidi
Etoposide 100mg/㎡/vrk päivinä 1-3, toistetaan 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Belotekaanin/sisplatiinin ja etoposidin/sisplatiinin vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida kokonaisvasteen kestoa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Arvioi ajan etenemiseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
arvioida kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCLC-0810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa