Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Belotecan/Cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënt met kleincellige longkanker (COMBAT)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Een gerandomiseerde, prospectieve multicenter studie van Belotecan/Cisplatine versus Etoposide/Cisplatine bij patiënten met niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) is een nieuw camptothecinederivaat dat antikankereffecten vertoont door topoisomerase I te remmen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde prospectieve multicenter studie uitvoeren van Belotecan/Cisplatine versus Etoposide/Cisplatine bij patiënten met niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Primaire eindpunten

  • responspercentage te beoordelen

Secundaire eindpunten

  • om de totale responsduur, de tijd tot progressie en de algehele overleving te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0~2 (degenen met prestatiestatus 2 moeten de afgelopen 2 weken stabiel zijn geweest zonder verslechtering)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker Patiënt zonder chemotherapie en radiotherapie
  • Meetbare laesie volgens RECIST met ten minste één meetbare laesie die niet eerder is bestraald, tenzij op die plaats ziekteprogressie is gedocumenteerd
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Serumbilirubine hoger dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR)
  • Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) of alanineaminotransferase (ALT/SGPT) groter dan 2,5 keer ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn (of > 5 keer bij aanwezigheid van levermetastasen)
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen
  • Bewijs van hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belotecan plus cisplatine
Geneesmiddel: Belotecan
Belotecan: 0,5 mg/㎡/dag voor dag 1 tot 4, elke 3 weken herhaald
Andere namen:
  • Camtobel
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2/dag voor dag 1, elke 3 weken herhaald
Actieve vergelijker: Etoposide plus cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2/dag voor dag 1, elke 3 weken herhaald
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/㎡/dag voor dag 1 tot 3, elke 3 weken herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage van Belotecan/Cisplatine versus Etoposide/Cisplatine te beoordelen bij patiënten met niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de totale responsduur te beoordelen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Om de tijd tot progressie te beoordelen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
om de algehele overleving te beoordelen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCLC-0810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren