Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Belotecan/Cisplatin i kjemoterapi Naiv småcellet lungekreftpasient (COMBAT)

2. august 2021 oppdatert av: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

En randomisert prospektiv multisenterstudie av Belotecan/Cisplatin versus Etoposid/Cisplatin hos pasienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungekreft

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) er et nytt camptothecin-derivat, som viser antikrefteffekter ved å hemme topoisomerase I. Etterforskerne vil ha en randomisert prospektiv multisenterstudie av Belotecan/Cisplatin versus Etoposide/Cisplatin hos pasienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungekreft.

Primære endepunkter

  • å vurdere responsrate

Sekundære endepunkter

  • å vurdere Total responsvarighet, Tid til progresjon, Samlet overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0~2 (de med ytelsesstatus 2 må ha vært stabile uten forverring i løpet av de siste 2 ukene)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft Pasient uten kjemoterapi og strålebehandling
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST med minst én målbar lesjon som ikke tidligere er bestrålt, med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert på det stedet
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Serumbilirubin større enn 3 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR)
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) større enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser (eller > 5 ganger i nærvær av levermetastaser)
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien
  • Graviditet eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder). Kvinner i fertil alder må praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
  • Bevis på hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belotecan pluss Cisplatin
Legemiddel: Belotecan
Belotecan: 0,5 mg/㎡/dag for dag 1 til 4, gjentatt hver 3. uke
Andre navn:
  • Camtobell
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/dag for dag 1, gjentatt hver 3. uke
Aktiv komparator: Etoposid pluss cisplatin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/dag for dag 1, gjentatt hver 3. uke
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100 mg/㎡/dag for dag 1 til 3, gjentatt hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere responsraten for Belotecan/Cisplatin versus Etoposid/Cisplatin hos pasienter med tidligere ubehandlet, omfattende stadium av småcellet lungekreft
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å vurdere den samlede responsvarigheten
Tidsramme: to år
to år
For å vurdere tiden til progresjon
Tidsramme: to år
to år
for å vurdere den totale overlevelsen
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCLC-0810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på Belotecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere