Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška belotekanu/cisplatiny u pacienta s naivním malobuněčným karcinomem plic při chemoterapii (COMBAT)

2. srpna 2021 aktualizováno: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie belotekan/cisplatina versus etoposid/cisplatina u pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) je nový derivát kamptotecinu, který vykazuje protirakovinné účinky inhibicí topoizomerázy I. Vyšetřovatelé budou mít randomizovanou prospektivní multicentrickou studii Belotecan/Cisplatina versus Etoposid/Cisplatina u pacientů s dosud neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu.

Primární koncové body

  • k posouzení míry odezvy

Sekundární koncové body

  • k posouzení celkové doby trvání odpovědi, doby do progrese, celkového přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG Stav výkonnosti 0~2 (ty s výkonnostním stavem 2 musí být stabilní bez zhoršení během předchozích 2 týdnů)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic Pacient bez chemoterapie a radioterapie
  • Měřitelná léze podle RECIST s alespoň jednou měřitelnou lézí, která nebyla předtím ozářena, pokud v tomto místě nebyla zdokumentována progrese onemocnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Sérový bilirubin vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR)
  • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) vyšší než 2,5krát ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy (nebo > 5krát v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku). Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění
  • Důkaz mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belotecan plus cisplatina
Lék: Belotecan
Belotecan: 0,5 mg/㎡/den 1. až 4. den, opakovat každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Camtobell
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60 mg/㎡/den 1. den, opakováno každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Etoposid plus cisplatina
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60 mg/㎡/den 1. den, opakováno každé 3 týdny
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/㎡/den 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení míry odpovědi Belotecan/Cisplatina versus Etoposid/Cisplatina u pacientů s dříve neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k posouzení celkové doby trvání odezvy
Časové okno: dva roky
dva roky
K posouzení doby do progrese
Časové okno: dva roky
dva roky
k posouzení celkového přežití
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCLC-0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčný

Klinické studie na Belotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit