Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belotekanu/cisplatyny w chemioterapii u pacjenta z drobnokomórkowym rakiem płuc, który nie był wcześniej leczony (COMBAT)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie belotekanu/cisplatyny w porównaniu z etopozydem/cisplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

Belotekan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) to nowa pochodna kamptotecyny, która wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie topoizomerazy I. Badacze przeprowadzą randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie belotekanu/cisplatyny w porównaniu z etopozydem/cisplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym.

Podstawowe punkty końcowe

  • do oceny wskaźnika odpowiedzi

Drugorzędowe punkty końcowe

  • do oceny Całkowity czas trwania odpowiedzi, Czas do progresji, Całkowity czas przeżycia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG 0~2 (osoby ze statusem sprawności 2 muszą być stabilne bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Rak drobnokomórkowy płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Pacjent bez chemioterapii i radioterapii
  • Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która nie była wcześniej naświetlana, chyba że udokumentowano progresję choroby w tym miejscu
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ponad 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby (lub > 5-krotnie w obecności przerzutów do wątroby)
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
  • Dowody przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belotekan plus Cisplatyna
Lek: Belotekan
Belotekan: 0,5 mg/㎡/dzień przez dzień 1 do 4, powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Camtobell
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60 mg/㎡/dzień przez dzień 1, powtarzane co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Etopozyd plus cisplatyna
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60 mg/㎡/dzień przez dzień 1, powtarzane co 3 tygodnie
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/㎡/dzień przez dzień 1 do 3, powtarzany co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka odpowiedzi na belotekan/cisplatynę w porównaniu z etopozydem/cisplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić całkowity czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Aby ocenić czas do progresji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
do oceny przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCLC-0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Mała Komórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj