Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Belotecan/Cisplatin i kemoterapi Naiv småcellet lungekræftpatient (COMBAT)

2. august 2021 opdateret af: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg med Belotecan/Cisplatin versus Etoposid/Cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungekræft

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) er et nyt camptothecin-derivat, der udviser anticancer-effekter ved at hæmme topoisomerase I. Efterforskerne vil have et randomiseret prospektivt multicenterforsøg med Belotecan/Cisplatin versus Etoposide/Cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungecancer.

Primære endepunkter

  • at vurdere svarprocenten

Sekundære endepunkter

  • at vurdere Samlet responsvarighed, Tid til progression, Samlet overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance status 0~2 (dem med ydeevne status 2 skal have været stabile uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft Patient uden kemoterapi og strålebehandling
  • Målbar læsion ifølge RECIST med mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet, medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret på det sted
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Serumbilirubin større end 3 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR)
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) større end 2,5 gange ULN, hvis ingen påviselige levermetastaser (eller > 5 gange ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder). Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • Bevis på hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotecan plus Cisplatin
Medicin: Belotecan
Belotecan: 0,5 mg/㎡/dag for dag 1 til 4, gentaget hver 3. uge
Andre navne:
  • Camtobell
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/dag til dag 1, gentaget hver 3. uge
Aktiv komparator: Etoposid plus Cisplatin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/dag til dag 1, gentaget hver 3. uge
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/㎡/dag for dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere responsraten af ​​Belotecan/Cisplatin versus Etoposid/Cisplatin hos patienter med tidligere ubehandlet, omfattende småcellet lungecancer
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere den samlede svarvarighed
Tidsramme: to år
to år
At vurdere tiden til progression
Tidsramme: to år
to år
at vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCLC-0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, småcellet

Kliniske forsøg med Belotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner