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Essai de Belotécan/Cisplatine chez un patient atteint d'un cancer du poumon à petites cellules n'ayant jamais reçu de chimiothérapie (COMBAT)

2 août 2021 mis à jour par: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Un essai multicentrique prospectif randomisé comparant l'association bélotécan/cisplatine à l'étoposide/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité antérieurement

Le bélotécan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Corée) est un nouveau dérivé de la camptothécine, qui présente des effets anticancéreux en inhibant la topoisomérase I. Les chercheurs auront un essai multicentrique prospectif randomisé comparant le Belotécan/Cisplatine à l'Etoposide/Cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité auparavant.

Critères principaux

  • pour évaluer le taux de réponse

Critères secondaires

  • pour évaluer la durée de la réponse globale, le temps jusqu'à la progression, la survie globale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0 ~ 2 (ceux avec le statut de performance 2 doivent avoir été stables sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes)
  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement Patient sans chimiothérapie ni radiothérapie
  • Lésion mesurable selon RECIST avec au moins une lésion mesurable non irradiée auparavant, sauf si la progression de la maladie a été documentée sur ce site
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • À en juger par l'investigateur, tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée
  • Bilirubine sérique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR)
  • Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) ou alanine aminotransférase (ALT/SGPT) supérieure à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables (ou > 5 fois en présence de métastases hépatiques)
  • Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (femmes en âge de procréer). Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse
  • Preuve de métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bélotécan plus cisplatine
Médicament: Bélotécan
Belotecan : 0.5mg/㎡/jour pour les Jours 1 à 4, répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Camtobell
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60mg/㎡/jour pour le jour 1, répété toutes les 3 semaines
Comparateur actif: Étoposide plus cisplatine
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60mg/㎡/jour pour le jour 1, répété toutes les 3 semaines
Médicament: Étoposide
Étoposide 100 mg/㎡/jour pendant les jours 1 à 3, répété toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse du Belotécan/Cisplatine par rapport à l'étoposide/Cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité précédemment
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour évaluer la durée de réponse globale
Délai: deux ans
deux ans
Pour évaluer le temps de progression
Délai: deux ans
deux ans
évaluer la survie globale
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSCLC-0810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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