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Studio di Belotecan/Cisplatino in pazienti naive con carcinoma polmonare a piccole cellule chemioterapici (COMBAT)

2 agosto 2021 aggiornato da: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato di Belotecan/Cisplatino rispetto a Etoposide/Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, precedentemente non trattato

Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Corea) è un nuovo derivato della camptotecina, che mostra effetti antitumorali inibendo la topoisomerasi I. Gli investigatori avranno uno studio multicentrico prospettico randomizzato di Belotecan / Cisplatino rispetto a Etoposide / Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato.

Endpoint primari

  • per valutare il tasso di risposta

Endpoint secondari

  • per valutare la durata della risposta complessiva, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0~2 (quelli con performance status 2 devono essere stati stabili senza alcun deterioramento nelle 2 settimane precedenti)
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente Paziente senza chemioterapia e radioterapia
  • Lesione misurabile secondo RECIST con almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quel sito
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
  • Bilirubina sierica superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR)
  • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) superiore a 2,5 volte l'ULN se non sono dimostrabili metastasi epatiche (o > 5 volte in presenza di metastasi epatiche)
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento (donne in età fertile). Le donne in età fertile devono praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza
  • Evidenza di metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belotecan più cisplatino
Droga: Belotcan
Belotecan: 0,5 mg/㎡/die dal giorno 1 al giorno 4, ripetuto ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camtobell
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/㎡/giorno per il Giorno 1, ripetuto ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Etoposide più Cisplatino
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/㎡/giorno per il Giorno 1, ripetuto ogni 3 settimane
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/㎡/die dal giorno 1 al giorno 3, ripetuto ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta di Belotecan/Cisplatino rispetto a Etoposide/Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare la durata complessiva della risposta
Lasso di tempo: due anni
due anni
Per valutare il tempo di progressione
Lasso di tempo: due anni
due anni
per valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCLC-0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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