Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Белотекана/Цисплатина у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию (COMBAT)

2 августа 2021 г. обновлено: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование комбинации белотекан/цисплатин в сравнении с этопозидом/цисплатином у пациентов с ранее нелеченным мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии

Белотекан (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Корея) — новое производное камптотецина, проявляющее противораковое действие за счет ингибирования топоизомеразы I. Исследователи проведут рандомизированное проспективное многоцентровое исследование комбинации Белотекан/Цисплатин и Этопозид/Цисплатин у пациентов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Основные конечные точки

  • для оценки скорости отклика

Дополнительные конечные точки

  • для оценки общей продолжительности ответа, времени до прогрессирования, общей выживаемости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние работоспособности ECOG 0–2 (люди со статусом работоспособности 2 должны быть стабильными без ухудшения состояния в течение предыдущих 2 недель)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого Пациент без химиотерапии и лучевой терапии
  • Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST, по крайней мере с одним поддающимся измерению поражением, ранее не облученным, если только в этом месте не было документально подтверждено прогрессирование заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания
  • Билирубин в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона (ULRR)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) или аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) более чем в 2,5 раза превышает ВГН, если нет явных метастазов в печени (или > 5 раз при наличии метастазов в печени)
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста). Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность.
  • Доказательства метастазирования в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белотекан плюс Цисплатин
Лекарство: Белотекан
Белотекан: 0,5 мг/м²/день с 1 по 4 день, повторять каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Кэмтобелл
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60 мг/м²/день в 1-й день, повторять каждые 3 недели.
Активный компаратор: Этопозид плюс цисплатин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 60 мг/м²/день в 1-й день, повторять каждые 3 недели.
Лекарство: Этопозид
Этопозид 100 мг/м²/день с 1 по 3 день, повторять каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность терапии Белотекан/Цисплатин по сравнению с Этопозидом/Цисплатином у пациентов с ранее нелеченным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для оценки общей продолжительности ответа
Временное ограничение: два года
два года
Для оценки времени до прогрессирования
Временное ограничение: два года
два года
для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCLC-0810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться