贝洛特康/顺铂在化疗初治小细胞肺癌患者中的试验 (COMBAT)
2021年8月2日 更新者：In-Jae, Oh, MD、Chonnam National University Hospital
贝洛特康/顺铂与依托泊苷/顺铂在先前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的随机前瞻性多中心试验
Belotecan (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) 是一种新的喜树碱衍生物，通过抑制拓扑异构酶 I 发挥抗癌作用。 研究人员将在先前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者中进行贝洛特康/顺铂与依托泊苷/顺铂的随机前瞻性多中心试验。
主要终点
- 评估反应率
次要终点
- 评估总反应持续时间、进展时间、总生存期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG体能状态0~2（体能状态2者必须在过去2周内稳定且无恶化）
- 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 未接受化疗和放疗的患者
- 根据 RECIST 的可测量病灶，至少有一个先前未照射过的可测量病灶，除非该部位已记录疾病进展
- 至少3个月的预期寿命
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 血清胆红素大于3倍参考范围上限（ULRR）
- 如果没有明显的肝转移，天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) 大于 ULN 的 2.5 倍（或存在肝转移时大于 5 倍）
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使得受试者不希望参加研究
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女）。 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法以防止怀孕
- 脑转移的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝洛特康加顺铂
|
贝洛特康：0.5mg/㎡/天，第1至4天，每3周重复一次
其他名称：
顺铂60mg/㎡/天第1天，每3周重复一次
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|
有源比较器：依托泊苷加顺铂
|
顺铂60mg/㎡/天第1天，每3周重复一次
依托泊苷 100mg/㎡/天，第 1 至 3 天，每 3 周重复一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Belotecan/Cisplatin 与依托泊苷/Cisplatin 在先前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的反应率
大体时间：两年
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估整体反应持续时间
大体时间：两年
|
两年
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评估进展时间
大体时间：两年
|
两年
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评估总生存期
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jae Oh, M.D.,Ph.D.、Chonnam National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSCLC-0810
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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