Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belotekán/ciszplatin vizsgálata kemoterápiában, naiv kissejtes tüdőrákos betegben (COMBAT)

2021. augusztus 2. frissítette: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

A Belotekán/Ciszplatin versus Etoposid/Cisplatin randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálata korábban kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeken

A belotekán (Camtobell, CKD-602, Chong Kun Dang Pharm., Korea) egy új kamptotecin-származék, amely a topoizomeráz I gátlásával rákellenes hatást fejt ki. A kutatók egy randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálatot végeznek a Belotecan/Cisplatin versus Etoposide/Cisplatin között olyan betegeken, akik korábban nem kezeltek, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvednek.

Elsődleges végpontok

  • hogy értékelje a Válaszadási arányt

Másodlagos végpontok

  • a teljes válaszidő, a progresszióig eltelt idő, a teljes túlélés értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG-teljesítmény státusz 0-2 (a 2-es teljesítménystátuszúaknak stabilnak kell lenniük, anélkül, hogy az előző 2 hétben romlott volna)
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák Kemoterápia és sugárterápia nélkül nem részesült beteg
  • Mérhető elváltozás a RECIST szerint legalább egy mérhető, korábban be nem sugárzott lézióval, kivéve, ha a betegség progresszióját dokumentálták azon a helyen
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló megítélése szerint bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jel
  • A szérum bilirubin értéke meghaladja a referenciatartomány felső határának háromszorosát (ULRR)
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét, ha nincs kimutatható májmetasztázis (vagy májmetasztázisok jelenlétében > 5-szöröse)
  • Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nők (fogamzóképes korú nők). A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében
  • Az agyi metasztázis bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belotekán plusz ciszplatin
Drog: Belotecan
Belotekán: 0,5 mg/㎡/nap az 1-4. napon, 3 hetente ismételve
Más nevek:
  • Camtobell
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/nap az 1. napon, 3 hetente ismételve
Aktív összehasonlító: Etopozid plusz ciszplatin
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 60 mg/㎡/nap az 1. napon, 3 hetente ismételve
Drog: Etoposide
Etoposide 100 mg/㎡/nap az 1-3. napon, 3 hetente ismételve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Belotecan/Cisplatin és Etoposide/Cisplatin válaszarányának értékelése korábban kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a válasz általános időtartamának felmérésére
Időkeret: két év
két év
A fejlődéshez szükséges idő felmérése
Időkeret: két év
két év
az általános túlélés felmérésére
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Együttműködők

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jae Oh, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCLC-0810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel