主観的耳鳴り患者におけるネラメキサンの長期安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検長期治療研究 (OLLTT)
2012年11月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
主観的耳鳴りに対するネラメキサンの長期的な安全性と忍容性および有効性を評価するための非盲検長期治療研究
この研究の目的は、完全な二重盲検無作為化プラセボ対照研究の後、主観的耳鳴りの長期治療におけるメシル酸ネラメキサンの長期的な安全性と忍容性および有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
821
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Deerpath Physicians Group
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Knight Center for Integrated Health,
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC.
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Immedicenter
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Medical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- South Texas Research Alliance LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Utah
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West Jordon、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Bath、イギリス、BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chesterfield、イギリス、S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough、イギリス、PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset、イギリス、BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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EK
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Zoetermeer、EK、オランダ、2724
- Andromed Zoetermeer
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-
ES
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Velp、ES、オランダ、6883
- Andromed Oost
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GA
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Leiderdorp、GA、オランダ、2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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HC
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Rotterdam、HC、オランダ、3021
- Andromed Rotterdam
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HL
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Nijmegen、HL、オランダ、6533
- Adromed Nijmegen
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RA
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Leiderdorp、RA、オランダ、2352
- Andromed Leiden
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VL
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Breda、VL、オランダ、4811
- Andromed Breda
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Graz、オーストリア、8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein、オーストリア、6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
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Vienna、オーストリア、1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Alcorcon - Madrid、スペイン、28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
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Madrid、スペイン、28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra、スペイン、31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital Sagunto
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-
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Brno、チェコ共和国、602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno、チェコ共和国、65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary、チェコ共和国、360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno、チェコ共和国、272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav、チェコ共和国、29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha、チェコ共和国、128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov、チェコ共和国、356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov、Prague、チェコ共和国、4
- Medico
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Aachen、ドイツ、52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin、ドイツ、13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig、ドイツ、38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz、ドイツ、09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden、ドイツ、01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg、ドイツ、47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus、ドイツ、42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn、ドイツ、58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels、ドイツ、96215
- HNO Praxis
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Lorsch、ドイツ、64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- ClinPharm International
-
Meppen、ドイツ、48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich、ドイツ、81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg、ドイツ、90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg、ドイツ、90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern、ドイツ、36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden、ドイツ、65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Saale
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Halle、Saale、ドイツ、06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
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Issy les moulineaux、フランス、92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer、フランス、83500
- Dr. Sarfati
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Lorient、フランス、2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
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Paris、フランス、75015
- Dr. Bonfils
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Paris、フランス、75015
- Dr. Ohresser
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Saint-etienne、フランス、42055
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex、フランス、31059
- Dr. Fraysse
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Tours、フランス、37044
- Service ORL CHU Bretonneau
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Villejuif、フランス、94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Belo Horizonte/Mimaf Gerais、ブラジル、CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Santo André/SP、ブラジル、zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
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São Paulo/SP、ブラジル、ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca/RJ、ブラジル、CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Porto、ポルトガル、4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia、ポーランド、81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice、ポーランド、40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow、ポーランド、30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow、ポーランド、31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Krakow、ポーランド、31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
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Krakow、ポーランド、31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Lodz、ポーランド、91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa、ポーランド、01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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CP 44630 Guadalajara Jalisco、メキシコ
- Grupo Médico Terranova
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Centro Culiacán Sinaloa、メキシコ、80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Chihuahua C.P. 31000、メキシコ
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
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Chihuahua CP 3100、メキシコ
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060、メキシコ
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
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Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis、メキシコ
- Hospital Civil de Guadalajara
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Edo. de México CP 54055、メキシコ
- Clinical Research Instutute S.C.
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Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes、メキシコ、CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Jalisco, 44150、メキシコ
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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Nuevo León CP 64000、メキシコ
- Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León CP 64400、メキシコ
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, SLP, México, 78240、メキシコ
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
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Bellville、南アフリカ、7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni、南アフリカ、1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0002
- 1007 Louis Pasteur Building
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Pretoria、南アフリカ、0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Western Cape、南アフリカ、7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
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Wynberg、南アフリカ、7800
- Prince Alfred House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -ネラメキサンメシル酸塩によるメルツの二重盲検第3相耳鳴り研究の1つを成功裏に完了した男性または女性患者
- 18歳以上であるが75歳以下の患者で、臨床的に初発、持続性（すなわち、 耳鳴りが連続して 24 時間以上存在してはならない）、先行研究の時点での主観的、片耳または両側性の亜急性耳鳴り
主な除外基準:
- 断続的または拍動性耳鳴りの臨床診断
- 耳科・神経疾患（中耳炎、メニエール病、耳硬化症など）の随伴症状として耳鳴りがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1、ヴェルム
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1日あたり最大75mgのメシル酸ネラメキサンを経口投与する5週間の漸増治療期間、その後49週間の治療維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") の合計スコアとそのサブスコア、耳鳴り評価尺度とその単一項目、および SF-36 と安全性/忍容性パラメータの記述的分析
時間枠：54週
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。