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Open-Label-Langzeitbehandlungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Neramexane bei Patienten mit subjektivem Tinnitus (OLLTT)

27. November 2012 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine Open-Label-Langzeitbehandlungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Neramexane bei subjektivem Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Neramexanmesylat bei der langfristigen Behandlung von subjektivem Tinnitus nach Abschluss einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
  • Brasilien
      • Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasilien, CEP 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Santo André/SP, Brasilien, zip 09060-650
        • Osmar Clayton Person
      • São Paulo/SP, Brasilien, ZIP CODE: 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca/RJ, Brasilien, CEP.: 27211-130
        • Clínica OTOSUL
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Dr. med. Norbert Pasch
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Deutschland, 09120
        • DM Helena Sigal
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
      • Heiligenhaus, Deutschland, 42579
        • Dr. Gieselmann, Werner
      • Iserlohn, Deutschland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Lichtenfels, Deutschland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Deutschland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Deutschland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Martin Canis, MD
      • Nuernberg, Deutschland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Schlüchtern, Deutschland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
    • Saale
      • Halle, Saale, Deutschland, 06112
        • Dr. Kühne, Elisabeth
  • Frankreich
      • Issy les moulineaux, Frankreich, 92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer, Frankreich, 83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient, Frankreich, 2233-56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dr. Bonfils
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dr. Ohresser
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31059
        • Dr. Fraysse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service ORL CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
  • Mexiko
      • CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Grupo Médico Terranova
      • Centro Culiacán Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
      • Chihuahua C.P. 31000, Mexiko
        • Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
      • Chihuahua CP 3100, Mexiko
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexiko
        • Internal Medicine Clin Trials (IMED)
      • Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexiko
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Edo. de México CP 54055, Mexiko
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexiko, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Jalisco, 44150, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • Nuevo León CP 64000, Mexiko
        • Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León CP 64400, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexiko
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
  • Niederlande
    • EK
      • Zoetermeer, EK, Niederlande, 2724
        • Andromed Zoetermeer
    • ES
      • Velp, ES, Niederlande, 6883
        • Andromed Oost
    • GA
      • Leiderdorp, GA, Niederlande, 2353
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
    • HC
      • Rotterdam, HC, Niederlande, 3021
        • Andromed Rotterdam
    • HL
      • Nijmegen, HL, Niederlande, 6533
        • Adromed Nijmegen
    • RA
      • Leiderdorp, RA, Niederlande, 2352
        • Andromed Leiden
    • VL
      • Breda, VL, Niederlande, 4811
        • Andromed Breda
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow, Polen, 31- 636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Krakow, Polen, 31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
  • Spanien
      • Alcorcon - Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • 1007 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Südafrika, 0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Western Cape, Südafrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic,
      • Wynberg, Südafrika, 7800
        • Prince Alfred House
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • prof. MUDr. Ivo Šlapák
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 66
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno, Tschechische Republik, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
      • Mladá Boleslav, Tschechische Republik, 29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov, Tschechische Republik, 356 01
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov, Prague, Tschechische Republik, 4
        • Medico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System Department of Otolaryngology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health,
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • David L. Bortniker, M.D, FACS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10867
        • Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-5500
        • Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Avondale Surgery, Research Office
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die eine der doppelblinden Phase-3-Tinnitusstudien von Merz mit Neramexane Mesylat erfolgreich abgeschlossen haben
  • Patienten im Alter von gleich oder älter als 18, aber nicht älter als 75 Jahre mit klinischer Erstmanifestationsdiagnose, persistierend (d. h. Tinnitus sollte nie länger als 24 Stunden am Stück fehlen), subjektiver, uni- oder bilateraler subakuter Tinnitus zum Zeitpunkt der Lead-in-Studie

Hauptausschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines intermittierenden oder pulsierenden Tinnitus
  • Patienten mit Tinnitus als Begleitsymptom einer otologischen/neurologischen Erkrankung (wie Mittelohrentzündung, Morbus Menière, Otosklerose etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1, Verum
Arzneimittel: Neramexanmesylat
Auftitrierungsbehandlungszeitraum von 5 Wochen bis zu 75 mg Neramexanmesylat oral pro Tag, gefolgt von einer 49-wöchigen Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive Analysen des TBF-12 (Tinnitus-beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") Gesamtscores und seiner Subscores, der Tinnitus Rating Scale und ihrer Einzelitems sowie von SF-36 und Sicherheits-/Verträglichkeitsparametern
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 92579/TI/3004
  • 2008-001432-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subjektiver Tinnitus

Klinische Studien zur Neramexanmesylat

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