Avoin, pitkän aikavälin hoitotutkimus, jossa arvioidaan nerameksaanin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus (OLLTT)
tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Avoin, pitkän aikavälin hoitotutkimus Nerameksaanin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi subjektiivisen tinnituksen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nerameksaanimesylaatin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa subjektiivisen tinnituksen pitkäaikaishoidossa valmistuneen kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
821
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EK
-
Zoetermeer, EK, Alankomaat, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Alankomaat, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Alankomaat, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
-
HC
-
Rotterdam, HC, Alankomaat, 3021
- Andromed Rotterdam
-
-
HL
-
Nijmegen, HL, Alankomaat, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Alankomaat, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Alankomaat, 4811
- Andromed Breda
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
-
-
-
-
Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasilia, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
-
Santo André/SP, Brasilia, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
-
São Paulo/SP, Brasilia, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
-
Valenca/RJ, Brasilia, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
-
-
-
-
-
Alcorcon - Madrid, Espanja, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Espanja, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Etelä-Afrikka, 7800
- Prince Alfred House
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Itävalta, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, Meksiko
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, Meksiko, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, Meksiko
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Meksiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Meksiko
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Meksiko
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Meksiko
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Meksiko, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, Meksiko
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, Meksiko
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Meksiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Puola, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Puola, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Puola, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Puola, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Puola, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Puola, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Puola, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Puola, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Puola, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Puola, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Ranska, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Ranska, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Ranska, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Ranska, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Ranska, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex, Ranska, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Ranska, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Saksa, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Saksa, 09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Saksa, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Saksa, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus, Saksa, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Saksa, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Saksa, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Saksa, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Saksa, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Saksa, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Saksa, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Saksa, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Saksa, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, Tšekin tasavalta, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Tšekin tasavalta, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Tšekin tasavalta, 4
- Medico
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet yhden kaksoissokkoutetusta vaiheen 3 tinnitustutkimuksesta Merzillä Neramexane Mesylatella
- vähintään 18-vuotiaat, mutta enintään 75-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi, joka alkaa ensimmäistä kertaa, jatkuvaa (ts. tinnitus ei saa koskaan olla poissa yli 24 tuntia peräkkäin), subjektiivinen, yksi- tai molemminpuolinen subakuutti tinnitus aloitustutkimuksen ajankohtana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ajoittaisen tai sykkivän tinnituksen kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on tinnitus korva-/neurologisen sairauden (kuten välikorvantulehdus, Meniéren tauti, otoskleroosi jne.) samanaikaisena oireena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1, verum
|
Lisätitraushoitojakso 5 viikkoa enintään 75 mg:aan Nerameksaanimesylaattia suun kautta päivässä, jota seuraa 49 viikon ylläpitohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaavat analyysit TBF-12:sta (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") kokonaispistemäärästä ja sen alapisteistä, Tinnitus Rating Scale -asteikosta ja sen yksittäisistä kohteista sekä SF-36:sta ja turvallisuus-/sietoparametreistä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .