주관적 이명 환자에서 Neramexane의 장기 안전성과 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 치료 연구 (OLLTT)
2012년 11월 27일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
주관적 이명에 대한 Neramexane의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 치료 연구
이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구를 완료한 후 자각적 이명의 장기 치료에서 메실산 네라멕산의 장기 안전성과 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
821
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, 남아프리카, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
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Pretoria, 남아프리카, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Western Cape, 남아프리카, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
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Wynberg, 남아프리카, 7800
- Prince Alfred House
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EK
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Zoetermeer, EK, 네덜란드, 2724
- Andromed Zoetermeer
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ES
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Velp, ES, 네덜란드, 6883
- Andromed Oost
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GA
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Leiderdorp, GA, 네덜란드, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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HC
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Rotterdam, HC, 네덜란드, 3021
- Andromed Rotterdam
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HL
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Nijmegen, HL, 네덜란드, 6533
- Adromed Nijmegen
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RA
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Leiderdorp, RA, 네덜란드, 2352
- Andromed Leiden
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VL
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Breda, VL, 네덜란드, 4811
- Andromed Breda
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Aachen, 독일, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
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Berlin, 독일, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin, 독일, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, 독일, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz, 독일, 09120
- DM Helena Sigal
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Darmstadt, 독일, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, 독일, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Duisburg, 독일, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
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Heiligenhaus, 독일, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
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Iserlohn, 독일, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, 독일, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
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Lichtenfels, 독일, 96215
- HNO Praxis
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Lorsch, 독일, 64653
- Dr. Dannesberger
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Magdeburg, 독일, 39104
- ClinPharm International
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Meppen, 독일, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich, 독일, 81377
- Martin Canis, MD
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Nuernberg, 독일, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Nürnberg, 독일, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
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Schlüchtern, 독일, 36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Saale
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Halle, Saale, 독일, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
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CP 44630 Guadalajara Jalisco, 멕시코
- Grupo Médico Terranova
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Centro Culiacán Sinaloa, 멕시코, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Chihuahua C.P. 31000, 멕시코
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
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Chihuahua CP 3100, 멕시코
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, 멕시코
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
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Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, 멕시코
- Hospital Civil de Guadalajara
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Edo. de México CP 54055, 멕시코
- Clinical Research Instutute S.C.
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Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, 멕시코, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Jalisco, 44150, 멕시코
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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Nuevo León CP 64000, 멕시코
- Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León CP 64400, 멕시코
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, SLP, México, 78240, 멕시코
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Deerpath Physicians Group
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Immedicenter
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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Utah
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West Jordon, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Belo Horizonte/Mimaf Gerais, 브라질, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Santo André/SP, 브라질, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
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São Paulo/SP, 브라질, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca/RJ, 브라질, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
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Alcorcon - Madrid, 스페인, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
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Madrid, 스페인, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
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Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital Sagunto
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Bath, 영국, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough, 영국, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset, 영국, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Warwickshire, 영국, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Graz, 오스트리아, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, 오스트리아, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Brno, 체코 공화국, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, 체코 공화국, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
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Mladá Boleslav, 체코 공화국, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, 체코 공화국, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, 체코 공화국, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, 체코 공화국, 4
- Medico
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Porto, 포르투갈, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, 폴란드, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, 폴란드, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Krakow, 폴란드, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
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Krakow, 폴란드, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Lodz, 폴란드, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, 폴란드, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Issy les moulineaux, 프랑스, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, 프랑스, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, 프랑스, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
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Paris, 프랑스, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, 프랑스, 75015
- Dr. Ohresser
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- Hopital Nord
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Toulouse cedex, 프랑스, 31059
- Dr. Fraysse
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Tours, 프랑스, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- Neramexane mesylate를 사용한 Merz의 이중 맹검 3상 이명 연구 중 하나를 성공적으로 완료한 남성 또는 여성 환자
- 18세 이상 75세 이하의 환자로서 최초 발병, 지속성(즉, 이명은 연속 24시간 이상 결석해서는 안 됨), 리드인 연구 시점에서 주관적, 단일 또는 양측 아급성 이명
주요 배제 기준:
- 간헐적 또는 박동성 이명의 임상적 진단
- 이비인후과/신경계 질환(중이염, 메니에르병, 이경화증 등)의 동반 증상으로 이명이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1, 베룸
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5주 동안 최대 75mg의 Neramexane mesylate 경구 투여 후 49주간 치료 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TBF-12(Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") 총 점수 및 하위 점수, 이명 등급 척도 및 단일 항목, SF-36 및 안전성/내약성 매개변수의 기술 분석
기간: 54주
|
54주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네라멕산 메실레이트에 대한 임상 시험
-
Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
-
Institut BergoniéNovartis종료됨
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Seoul National University Hospital모병
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은