Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen langtidsbehandlingsstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet og effekt av Neramexane hos pasienter med subjektiv tinnitus (OLLTT)

27. november 2012 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En åpen, langsiktig behandlingsstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet og effektivitet av Neramexane med subjektiv tinnitus

Formålet med denne studien er å undersøke langsiktig sikkerhet og tolerabilitet og effekt av neramexanemesylat i langtidsbehandling av subjektiv tinnitus etter en fullført dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
  • Brasil
      • Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasil, CEP 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Santo André/SP, Brasil, zip 09060-650
        • Osmar Clayton Person
      • São Paulo/SP, Brasil, ZIP CODE: 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca/RJ, Brasil, CEP.: 27211-130
        • Clínica OTOSUL
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System Department of Otolaryngology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health,
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-0001
        • University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • David L. Bortniker, M.D, FACS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10867
        • Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-5500
        • Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Frankrike
      • Issy les moulineaux, Frankrike, 92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer, Frankrike, 83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient, Frankrike, 2233-56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dr. Bonfils
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dr. Ohresser
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex, Frankrike, 31059
        • Dr. Fraysse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service ORL CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
  • Mexico
      • CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexico
        • Grupo Médico Terranova
      • Centro Culiacán Sinaloa, Mexico, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
      • Chihuahua C.P. 31000, Mexico
        • Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
      • Chihuahua CP 3100, Mexico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexico
        • Internal Medicine Clin Trials (IMED)
      • Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexico
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Edo. de México CP 54055, Mexico
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexico, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Jalisco, 44150, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • Nuevo León CP 64000, Mexico
        • Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León CP 64400, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexico
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
  • Nederland
    • EK
      • Zoetermeer, EK, Nederland, 2724
        • Andromed Zoetermeer
    • ES
      • Velp, ES, Nederland, 6883
        • Andromed Oost
    • GA
      • Leiderdorp, GA, Nederland, 2353
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
    • HC
      • Rotterdam, HC, Nederland, 3021
        • Andromed Rotterdam
    • HL
      • Nijmegen, HL, Nederland, 6533
        • Adromed Nijmegen
    • RA
      • Leiderdorp, RA, Nederland, 2352
        • Andromed Leiden
    • VL
      • Breda, VL, Nederland, 4811
        • Andromed Breda
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow, Polen, 31- 636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Krakow, Polen, 31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
  • Spania
      • Alcorcon - Madrid, Spania, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Madrid, Spania, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
      • Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • Avondale Surgery, Research Office
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Storbritannia, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • 1007 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic,
      • Wynberg, Sør-Afrika, 7800
        • Prince Alfred House
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • prof. MUDr. Ivo Šlapák
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 66
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
      • Mladá Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov, Tsjekkisk Republikk, 356 01
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov, Prague, Tsjekkisk Republikk, 4
        • Medico
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Dr. med. Norbert Pasch
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • DM Helena Sigal
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
      • Heiligenhaus, Tyskland, 42579
        • Dr. Gieselmann, Werner
      • Iserlohn, Tyskland, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Tyskland, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Tyskland, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Martin Canis, MD
      • Nuernberg, Tyskland, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06112
        • Dr. Kühne, Elisabeth
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Østerrike, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som har fullført en av de dobbeltblinde fase 3 tinnitusstudiene av Merz med Neramexanemesylat
  • pasienter i alderen lik eller eldre 18, men ikke eldre enn 75 år med klinisk diagnose av første debut, vedvarende (dvs. tinnitus bør aldri være fraværende i mer enn 24 timer på rad), subjektiv, uni-eller bilateral subakutt tinnitus på tidspunktet for innledende studie

Hovedekskluderingskriterier:

  • klinisk diagnose av intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Pasienter som har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/nevrologisk sykdom (som mellomørebetennelse, Meniéres sykdom, otosklerose etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1, verum
Legemiddel: Neramexane mesylat
Opptitreringsbehandlingsperiode på 5 uker opp til 75 mg Neramexanemesylat oralt per dag etterfulgt av 49 ukers behandlingsvedlikehold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyser av TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") total poengsum og dens subscores, av Tinnitus Rating Scale og dens enkeltelementer samt av SF-36 og sikkerhets-/tolerabilitetsparametere
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 92579/TI/3004
  • 2008-001432-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subjektiv tinnitus

Kliniske studier på Neramexane mesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere