Estudo aberto de tratamento de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do neramexano em pacientes com zumbido subjetivo (OLLTT)
27 de novembro de 2012 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Um estudo de tratamento aberto e de longo prazo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia a longo prazo do neramexano com zumbido subjetivo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do mesilato de neramexano no tratamento a longo prazo do zumbido subjetivo após um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
821
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin, Alemanha, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz, Alemanha, 09120
- DM Helena Sigal
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, Alemanha, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Duisburg, Alemanha, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
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Heiligenhaus, Alemanha, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
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Iserlohn, Alemanha, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
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Lichtenfels, Alemanha, 96215
- HNO Praxis
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Lorsch, Alemanha, 64653
- Dr. Dannesberger
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- ClinPharm International
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Meppen, Alemanha, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich, Alemanha, 81377
- Martin Canis, MD
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Nuernberg, Alemanha, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Nürnberg, Alemanha, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
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Schlüchtern, Alemanha, 36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Saale
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Halle, Saale, Alemanha, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
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Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasil, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Santo André/SP, Brasil, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
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São Paulo/SP, Brasil, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca/RJ, Brasil, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Alcorcon - Madrid, Espanha, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
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Madrid, Espanha, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
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Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital Sagunto
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Deerpath Physicians Group
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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-
Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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-
Utah
-
West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Issy les moulineaux, França, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, França, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, França, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
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Paris, França, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, França, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, França, 42055
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex, França, 31059
- Dr. Fraysse
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Tours, França, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
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Villejuif, França, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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EK
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Zoetermeer, EK, Holanda, 2724
- Andromed Zoetermeer
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-
ES
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Velp, ES, Holanda, 6883
- Andromed Oost
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GA
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Leiderdorp, GA, Holanda, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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HC
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Rotterdam, HC, Holanda, 3021
- Andromed Rotterdam
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HL
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Nijmegen, HL, Holanda, 6533
- Adromed Nijmegen
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RA
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Leiderdorp, RA, Holanda, 2352
- Andromed Leiden
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VL
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Breda, VL, Holanda, 4811
- Andromed Breda
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CP 44630 Guadalajara Jalisco, México
- Grupo Médico Terranova
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Centro Culiacán Sinaloa, México, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Chihuahua C.P. 31000, México
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
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Chihuahua CP 3100, México
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, México
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
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Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, México
- Hospital Civil de Guadalajara
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Edo. de México CP 54055, México
- Clinical Research Instutute S.C.
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Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, México, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Jalisco, 44150, México
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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Nuevo León CP 64000, México
- Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León CP 64400, México
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, SLP, México, 78240, México
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, Polônia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polônia, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, Polônia, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Krakow, Polônia, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
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Krakow, Polônia, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Lodz, Polônia, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, Polônia, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, Polônia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Brno, República Checa, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
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Brno, República Checa, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, República Checa, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, República Checa, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, República Checa, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, República Checa, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, República Checa, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
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Chodov, Prague, República Checa, 4
- Medico
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Bellville, África do Sul, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, África do Sul, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
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Pretoria, África do Sul, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Western Cape, África do Sul, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
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Wynberg, África do Sul, 7800
- Prince Alfred House
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Graz, Áustria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, Áustria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
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Vienna, Áustria, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que concluíram com sucesso um dos estudos duplo-cegos de fase 3 sobre zumbido de Merz com mesilato de neramexano
- pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, mas não superior a 75 anos, com diagnóstico clínico de início inicial, persistente (i.e. zumbido nunca deve estar ausente por mais de 24 horas seguidas), zumbido subagudo subjetivo, uni ou bilateral no momento do estudo introdutório
Principais Critérios de Exclusão:
- diagnóstico clínico de zumbido intermitente ou pulsátil
- Pacientes que apresentam zumbido como sintoma concomitante de alguma doença otológica/neurológica (como otite média, doença de Ménière, otosclerose etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1, verdadeiro
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Período de tratamento de titulação ascendente de 5 semanas até 75 mg de mesilato de neramexano por via oral por dia, seguido por 49 semanas de tratamento de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análises descritivas da pontuação total TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") e suas subpontuações, da Tinnitus Rating Scale e seus itens individuais, bem como do SF-36 e parâmetros de segurança/tolerabilidade
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .