Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie długoterminowego leczenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nerameksanu u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi (OLLTT)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otwarte badanie długoterminowego leczenia oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nerameksanu w przypadku subiektywnego szumu w uszach

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mesylanu nerameksanu w długotrwałym leczeniu subiektywnego szumu w uszach po zakończonym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

821

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • 1007 Louis Pasteur Building
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic,
      • Wynberg, Afryka Południowa, 7800
        • Prince Alfred House
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
  • Brazylia
      • Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brazylia, CEP 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Santo André/SP, Brazylia, zip 09060-650
        • Osmar Clayton Person
      • São Paulo/SP, Brazylia, ZIP CODE: 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca/RJ, Brazylia, CEP.: 27211-130
        • Clínica OTOSUL
  • Francja
      • Issy les moulineaux, Francja, 92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer, Francja, 83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient, Francja, 2233-56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
      • Paris, Francja, 75015
        • Dr. Bonfils
      • Paris, Francja, 75015
        • Dr. Ohresser
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex, Francja, 31059
        • Dr. Fraysse
      • Tours, Francja, 37044
        • Service ORL CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
  • Hiszpania
      • Alcorcon - Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital Sagunto
  • Holandia
    • EK
      • Zoetermeer, EK, Holandia, 2724
        • Andromed Zoetermeer
    • ES
      • Velp, ES, Holandia, 6883
        • Andromed Oost
    • GA
      • Leiderdorp, GA, Holandia, 2353
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
    • HC
      • Rotterdam, HC, Holandia, 3021
        • Andromed Rotterdam
    • HL
      • Nijmegen, HL, Holandia, 6533
        • Adromed Nijmegen
    • RA
      • Leiderdorp, RA, Holandia, 2352
        • Andromed Leiden
    • VL
      • Breda, VL, Holandia, 4811
        • Andromed Breda
  • Meksyk
      • CP 44630 Guadalajara Jalisco, Meksyk
        • Grupo Médico Terranova
      • Centro Culiacán Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
      • Chihuahua C.P. 31000, Meksyk
        • Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
      • Chihuahua CP 3100, Meksyk
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Meksyk
        • Internal Medicine Clin Trials (IMED)
      • Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Meksyk
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Edo. de México CP 54055, Meksyk
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Meksyk, CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Jalisco, 44150, Meksyk
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • Nuevo León CP 64000, Meksyk
        • Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León CP 64400, Meksyk
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Meksyk
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Dr. med. Norbert Pasch
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz, Niemcy, 09120
        • DM Helena Sigal
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
      • Heiligenhaus, Niemcy, 42579
        • Dr. Gieselmann, Werner
      • Iserlohn, Niemcy, 58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Lichtenfels, Niemcy, 96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch, Niemcy, 64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • ClinPharm International
      • Meppen, Niemcy, 48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Martin Canis, MD
      • Nuernberg, Niemcy, 90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Schlüchtern, Niemcy, 36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
    • Saale
      • Halle, Saale, Niemcy, 06112
        • Dr. Kühne, Elisabeth
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polska, 80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polska, 30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow, Polska, 31- 636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Krakow, Polska, 31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
      • Krakow, Polska, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Lodz, Polska, 91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa, Polska, 01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • prof. MUDr. Ivo Šlapák
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno, Republika Czeska, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
      • Mladá Boleslav, Republika Czeska, 29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha, Republika Czeska, 128 08
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov, Republika Czeska, 356 01
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov, Prague, Republika Czeska, 4
        • Medico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health System Department of Otolaryngology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Knight Center for Integrated Health,
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-0001
        • University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Immedicenter
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • David L. Bortniker, M.D, FACS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10867
        • Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-5500
        • Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • Avondale Surgery, Research Office
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy pomyślnie ukończyli jedno z podwójnie zaślepionych badań fazy 3 produktu Merz z mesylanem nerameksanu
  • pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 75 lat z klinicznym rozpoznaniem pierwszego początku, przetrwałym (tj. szum w uszach nigdy nie powinien występować dłużej niż 24 godziny z rzędu), subiektywny, jedno- lub obustronny podostry szum w uszach w punkcie czasowym badania wprowadzającego

Główne kryteria wykluczenia:

  • diagnostyka kliniczna przerywanych lub pulsujących szumów usznych
  • Pacjenci, u których szum w uszach jest towarzyszącym objawem choroby otologicznej/neurologicznej (takiej jak zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere'a, otoskleroza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1, verum
Lek: Mesylan nerameksanu
Okres zwiększania dawki przez 5 tygodni do 75 mg mesylanu nerameksanu doustnie dziennie, a następnie 49 tygodni leczenia podtrzymującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opisowa wyniku całkowitego TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 „Tinnitus Handicap Inventory 12”) i jego wyników cząstkowych, skali oceny szumów usznych i jej pojedynczych pozycji, a także SF-36 i parametrów bezpieczeństwa/tolerancji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 92579/TI/3004
  • 2008-001432-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan nerameksanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj