Open-label onderzoek naar langetermijnbehandeling om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Neramexane bij patiënten met subjectieve tinnitus te beoordelen (OLLTT)
27 november 2012 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Een open-label onderzoek naar langetermijnbehandeling om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van neramexane bij subjectieve tinnitus te beoordelen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van neramexaanmesylaat bij de langdurige behandeling van subjectieve tinnitus na een voltooide dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
821
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
Bruxelles, België, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
-
-
-
-
Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brazilië, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
-
Santo André/SP, Brazilië, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
-
São Paulo/SP, Brazilië, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
-
Valenca/RJ, Brazilië, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Duitsland, 09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Duitsland, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus, Duitsland, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Duitsland, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Duitsland, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Duitsland, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Duitsland, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Duitsland, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Duitsland, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Duitsland, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Duitsland, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Frankrijk, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Frankrijk, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Frankrijk, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex, Frankrijk, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexico
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, Mexico, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, Mexico
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Mexico
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexico
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexico
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Mexico
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexico, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, Mexico
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, Mexico
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, Mexico
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexico
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
EK
-
Zoetermeer, EK, Nederland, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Nederland, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Nederland, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
-
HC
-
Rotterdam, HC, Nederland, 3021
- Andromed Rotterdam
-
-
HL
-
Nijmegen, HL, Nederland, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Nederland, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Nederland, 4811
- Andromed Breda
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Oostenrijk, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Polen, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Polen, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Polen, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Polen, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
-
-
-
-
Alcorcon - Madrid, Spanje, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Spanje, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Tsjechische Republiek, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, Tsjechische Republiek, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Tsjechische Republiek, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Tsjechische Republiek, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Tsjechische Republiek, 4
- Medico
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Zuid-Afrika, 7800
- Prince Alfred House
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die met succes een van de dubbelblinde fase 3-tinnitusonderzoeken van Merz met Neramexanemesylaat hebben afgerond
- patiënten van gelijk of ouder dan 18 maar niet ouder dan 75 jaar met klinische diagnose van eerste aanvang, aanhoudend (d.w.z. tinnitus mag nooit langer dan 24 uur achter elkaar afwezig zijn), subjectieve, uni- of bilaterale subacute tinnitus op het tijdstip van het inleidende onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- klinische diagnose van intermitterende of pulserende tinnitus
- Patiënten die tinnitus hebben als bijkomend symptoom van een otologische/neurologische aandoening (zoals otitis media, de ziekte van Menière, otosclerose enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1, verum
|
Optitratie behandelingsperiode van 5 weken tot 75 mg neramexanemesylaat oraal per dag gevolgd door 49 weken behandelingsonderhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijvende analyses van TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12")totale score en zijn subscores, van de Tinnitus Rating Scale en zijn afzonderlijke items, evenals van SF-36 en veiligheids-/verdraagzaamheidsparameters
Tijdsspanne: 54 weken
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .