Studio in aperto sul trattamento a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Neramexane in pazienti con acufene soggettivo (OLLTT)
27 novembre 2012 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uno studio in aperto sul trattamento a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Neramexane con l'acufene soggettivo
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia del neramexano mesilato nel trattamento a lungo termine dell'acufene soggettivo dopo uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco completato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
821
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, Austria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
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Vienna, Austria, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Brussels, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasile, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Santo André/SP, Brasile, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
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São Paulo/SP, Brasile, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca/RJ, Brasile, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
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Issy les moulineaux, Francia, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, Francia, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, Francia, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
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Paris, Francia, 75015
- Dr. Bonfils
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Paris, Francia, 75015
- Dr. Ohresser
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Saint-etienne, Francia, 42055
- Hopital Nord
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Toulouse cedex, Francia, 31059
- Dr. Fraysse
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Tours, Francia, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Aachen, Germania, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
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Berlin, Germania, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin, Germania, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Germania, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz, Germania, 09120
- DM Helena Sigal
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Darmstadt, Germania, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, Germania, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Duisburg, Germania, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
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Heiligenhaus, Germania, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
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Iserlohn, Germania, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
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Leipzig, Germania, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
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Lichtenfels, Germania, 96215
- HNO Praxis
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Lorsch, Germania, 64653
- Dr. Dannesberger
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Magdeburg, Germania, 39104
- ClinPharm International
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Meppen, Germania, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich, Germania, 81377
- Martin Canis, MD
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Nuernberg, Germania, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Nürnberg, Germania, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
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Schlüchtern, Germania, 36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Saale
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Halle, Saale, Germania, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
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CP 44630 Guadalajara Jalisco, Messico
- Grupo Médico Terranova
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Centro Culiacán Sinaloa, Messico, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Chihuahua C.P. 31000, Messico
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
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Chihuahua CP 3100, Messico
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Messico
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
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Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Messico
- Hospital Civil de Guadalajara
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Edo. de México CP 54055, Messico
- Clinical Research Instutute S.C.
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Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Messico, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Jalisco, 44150, Messico
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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Nuevo León CP 64000, Messico
- Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León CP 64400, Messico
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
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San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Messico
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
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EK
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Zoetermeer, EK, Olanda, 2724
- Andromed Zoetermeer
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ES
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Velp, ES, Olanda, 6883
- Andromed Oost
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GA
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Leiderdorp, GA, Olanda, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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HC
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Rotterdam, HC, Olanda, 3021
- Andromed Rotterdam
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HL
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Nijmegen, HL, Olanda, 6533
- Adromed Nijmegen
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RA
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Leiderdorp, RA, Olanda, 2352
- Andromed Leiden
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VL
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Breda, VL, Olanda, 4811
- Andromed Breda
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, Polonia, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Krakow, Polonia, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
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Krakow, Polonia, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Lodz, Polonia, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, Polonia, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Porto, Portogallo, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Bath, Regno Unito, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough, Regno Unito, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
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Mladá Boleslav, Repubblica Ceca, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, Repubblica Ceca, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, Repubblica Ceca, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, Repubblica Ceca, 4
- Medico
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Alcorcon - Madrid, Spagna, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
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Madrid, Spagna, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
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Madrid, Spagna, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
- Hospital Sagunto
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
- Paradigm Clinical Research
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- New West Physicians
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Deerpath Physicians Group
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
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-
Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Immedicenter
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Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Cary Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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Utah
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West Jordon, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Bellville, Sud Africa, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, Sud Africa, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
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Pretoria, Sud Africa, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Western Cape, Sud Africa, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
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Wynberg, Sud Africa, 7800
- Prince Alfred House
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile che hanno completato con successo uno degli studi sull'acufene di Fase 3 in doppio cieco di Merz con Neramexane mesilato
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma non superiore a 75 anni con diagnosi clinica di prima insorgenza, persistente (es. l'acufene non dovrebbe mai essere assente per più di 24 ore consecutive), acufene subacuto soggettivo, uni o bilaterale al momento dello studio introduttivo
Principali criteri di esclusione:
- diagnosi clinica di tinnito intermittente o pulsatile
- Pazienti che hanno l'acufene come sintomo concomitante di una malattia otologica/neurologica (come otite media, malattia di Meniére, otosclerosi ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1, vero
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Periodo di trattamento di aumento della dose di 5 settimane fino a 75 mg di neramexano mesilato per via orale al giorno seguito da 49 settimane di mantenimento del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi descrittive del punteggio totale TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") e dei suoi sottopunteggi, della Tinnitus Rating Scale e dei suoi singoli item, nonché dei parametri SF-36 e di sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .