Estudio abierto de tratamiento a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo (OLLTT)
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Un estudio abierto de tratamiento a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del neramexano con tinnitus subjetivo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del mesilato de neramexano en el tratamiento a largo plazo del tinnitus subjetivo después de un estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo completado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
821
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin, Alemania, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz, Alemania, 09120
- DM Helena Sigal
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Alemania, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Alemania, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
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Heiligenhaus, Alemania, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Alemania, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Alemania, 96215
- HNO Praxis
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Lorsch, Alemania, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- ClinPharm International
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Meppen, Alemania, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich, Alemania, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Alemania, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Alemania, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Alemania, 36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Saale
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Halle, Saale, Alemania, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
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Graz, Austria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, Austria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Austria, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasil, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Santo André/SP, Brasil, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
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São Paulo/SP, Brasil, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca/RJ, Brasil, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Alcorcon - Madrid, España, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, España, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
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Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Valencia
-
Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hospital Sagunto
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Francia, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Francia, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Francia, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Francia, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Francia, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Francia, 42055
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex, Francia, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Francia, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, México
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, México, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, México
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, México
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, México
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, México
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, México
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, México, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, México
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, México
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, México
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, México
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
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EK
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Zoetermeer, EK, Países Bajos, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Países Bajos, 6883
- Andromed Oost
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GA
-
Leiderdorp, GA, Países Bajos, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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HC
-
Rotterdam, HC, Países Bajos, 3021
- Andromed Rotterdam
-
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HL
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Nijmegen, HL, Países Bajos, 6533
- Adromed Nijmegen
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RA
-
Leiderdorp, RA, Países Bajos, 2352
- Andromed Leiden
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VL
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Breda, VL, Países Bajos, 4811
- Andromed Breda
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-
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polonia, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Polonia, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Polonia, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Polonia, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Polonia, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Polonia, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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-
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Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
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-
-
-
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Brno, República Checa, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, República Checa, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, República Checa, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, República Checa, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, República Checa, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, República Checa, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, República Checa, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, República Checa, 4
- Medico
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-
-
-
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, Sudáfrica, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
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Pretoria, Sudáfrica, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Sudáfrica, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Sudáfrica, 7800
- Prince Alfred House
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que hayan completado con éxito uno de los estudios de tinnitus de fase 3 doble ciego de Merz con mesilato de neramexano
- pacientes de 18 años o más pero no mayores de 75 años con diagnóstico clínico de primera aparición, persistente (es decir, el tinnitus nunca debe estar ausente durante más de 24 horas seguidas), tinnitus subagudo uni o bilateral subjetivo en el momento del estudio introductorio
Principales Criterios de Exclusión:
- diagnóstico clínico de tinnitus intermitente o pulsátil
- Pacientes que tienen tinnitus como síntoma concomitante de una enfermedad otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Meniére, otosclerosis, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1, verdadero
|
Período de tratamiento de titulación ascendente de 5 semanas hasta 75 mg de mesilato de neramexano por vía oral por día seguido de 49 semanas de mantenimiento del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis descriptivos de la puntuación total de TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") y sus subpuntuaciones, de la Tinnitus Rating Scale y sus elementos individuales, así como de SF-36 y parámetros de seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: 54 semanas
|
54 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Merz Pharmaceuticals GmbHTerminadoTinnitus SubjetivoAlemania, Portugal, España, Reino Unido, Austria
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Merz Pharmaceuticals GmbHTerminadoTinnitus SubjetivoBélgica, República Checa, Francia, Polonia, Sudáfrica, Países Bajos
-
Mohab MohammedAún no reclutandoTinnitus pulsátil (diagnóstico)
-
Technical University of DenmarkTerminado
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Otonomy, Inc.TerminadoTinnitus SubjetivoEstados Unidos, Reino Unido, Alemania, Polonia
-
Cairo UniversityTerminado
-
Medical University of LodzTerminado
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Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHDesconocido