Otevřená, dlouhodobá léčebná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem (OLLTT)
27. listopadu 2012 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Otevřená, dlouhodobá léčebná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti neramexanu se subjektivním tinnitem
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost a účinnost neramexan mesylátu při dlouhodobé léčbě subjektivního tinnitu po dokončené dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
821
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
-
-
-
-
Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brazílie, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
-
Santo André/SP, Brazílie, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
-
São Paulo/SP, Brazílie, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
-
Valenca/RJ, Brazílie, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Francie, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Francie, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Francie, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Francie, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Francie, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Francie, 42055
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex, Francie, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Francie, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
EK
-
Zoetermeer, EK, Holandsko, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Holandsko, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Holandsko, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
-
HC
-
Rotterdam, HC, Holandsko, 3021
- Andromed Rotterdam
-
-
HL
-
Nijmegen, HL, Holandsko, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Holandsko, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Holandsko, 4811
- Andromed Breda
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Jižní Afrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Jižní Afrika, 7800
- Prince Alfred House
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexiko
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, Mexiko, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, Mexiko
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Mexiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexiko
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexiko
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Mexiko
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexiko, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, Mexiko
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, Mexiko
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Německo, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Německo, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Německo, 09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Německo, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Německo, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus, Německo, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Německo, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Německo, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Německo, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Německo, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Německo, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Německo, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Německo, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Německo, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Německo, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Německo, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polsko, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Polsko, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Polsko, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Polsko, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Polsko, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Polsko, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Polsko, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Polsko, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Rakousko, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Spojené království, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Spojené království, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, Česká republika, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, Česká republika, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Česká republika, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, Česká republika, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Česká republika, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Česká republika, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Česká republika, 4
- Medico
-
-
-
-
-
Alcorcon - Madrid, Španělsko, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří úspěšně dokončili jednu z dvojitě zaslepených studií fáze 3 tinnitu Merz s neramexan mesylátem
- pacienti ve věku 18 let nebo starší, ale ne starší než 75 let s klinickou diagnózou prvního nástupu, přetrvávající (tj. tinnitus by nikdy neměl chybět déle než 24 hodin v řadě), subjektivní, uni- nebo bilaterální subakutní tinnitus v době úvodní studie
Hlavní kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza intermitentního nebo pulzujícího tinnitu
- Pacienti, kteří mají tinnitus jako doprovodný příznak otologického/neurologického onemocnění (jako je zánět středního ucha, Meniérova choroba, otoskleróza atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1, verum
|
Léčebné období se vzestupnou titrací 5 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu perorálně denně s následnou 49týdenní udržovací léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisné analýzy celkového skóre TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12"), celkového skóre a jeho dílčích skóre, škály hodnocení tinnitu a jejích jednotlivých položek, jakož i SF-36 a parametrů bezpečnosti/snášenlivosti
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neramexan mesylát
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoMetabolismus neramexanuBelgie
-
Forest LaboratoriesDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusSpojené státy, Rakousko, Německo, Brazílie, Mexiko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusBelgie, Česká republika, Francie, Polsko, Jižní Afrika, Holandsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusNěmecko, Portugalsko, Španělsko, Spojené království, Rakousko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHUkončenoRoztroušená skleróza | Nystagmus, vrozený | Nystagmus, získanýSpojené království
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno