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开放标签长期治疗研究,以评估奈拉美生在主观性耳鸣患者中的长期安全性、耐受性和疗效 (OLLTT)

2012年11月27日 更新者:Merz Pharmaceuticals GmbH

一项开放标签的长期治疗研究,以评估 Neramexane 对主观耳鸣的长期安全性、耐受性和有效性

本研究的目的是在完成双盲随机安慰剂对照研究后,调查甲磺酸奈拉美生长期治疗主观性耳鸣的长期安全性和耐受性和有效性

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

821

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bellville、南非、7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni、南非、1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria、南非、0002
        • 1007 Louis Pasteur Building
      • Pretoria、南非、0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Western Cape、南非、7800
        • Constantiaberg Medi Clinic,
      • Wynberg、南非、7800
        • Prince Alfred House
      • CP 44630 Guadalajara Jalisco、墨西哥
        • Grupo Médico Terranova
      • Centro Culiacán Sinaloa、墨西哥、80000
        • Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
      • Chihuahua C.P. 31000、墨西哥
        • Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
      • Chihuahua CP 3100、墨西哥
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060、墨西哥
        • Internal Medicine Clin Trials (IMED)
      • Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis、墨西哥
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Edo. de México CP 54055、墨西哥
        • Clinical Research Instutute S.C.
      • Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes、墨西哥、CP 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Jalisco, 44150、墨西哥
        • Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
      • Nuevo León CP 64000、墨西哥
        • Monterrey International Research Center (MIRC)
      • Nuevo León CP 64400、墨西哥
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240、墨西哥
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
      • Graz、奥地利、8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Kufstein、奥地利、6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
      • Vienna、奥地利、1090
        • Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
      • Belo Horizonte/Mimaf Gerais、巴西、CEP 30150-270
        • Consultório Dr. Marcelo Rates
      • Santo André/SP、巴西、zip 09060-650
        • Osmar Clayton Person
      • São Paulo/SP、巴西、ZIP CODE: 05469-000
        • Instituto Ganz Sanchez
      • Valenca/RJ、巴西、CEP.: 27211-130
        • Clínica OTOSUL
      • Aachen、德国、52074
        • Dr. med. Norbert Pasch
      • Berlin、德国、10117
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
      • Berlin、德国、13125
        • Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
      • Braunschweig、德国、38100
        • Dr. med. Frank Reintjes
      • Chemnitz、德国、09120
        • DM Helena Sigal
      • Darmstadt、德国、64283
        • Dr. Klaus Peter Jayme
      • Dresden、德国、01277
        • Dr. Christian Dörr
      • Duisburg、德国、47179
        • HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
      • Heiligenhaus、德国、42579
        • Dr. Gieselmann, Werner
      • Iserlohn、德国、58642
        • Dr. Wolfgang Lotte
      • Leipzig、德国、04103
        • Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
      • Lichtenfels、德国、96215
        • HNO Praxis
      • Lorsch、德国、64653
        • Dr. Dannesberger
      • Magdeburg、德国、39104
        • ClinPharm International
      • Meppen、德国、48716
        • HNO Gemeinschaftpraxis
      • Munich、德国、81377
        • Martin Canis, MD
      • Nuernberg、德国、90443
        • Dr. Susanne Wiedemann
      • Nürnberg、德国、90402
        • Dr. med. Ulrike Walter
      • Schlüchtern、德国、36381
        • Dr. Norbert Staab
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Dr. Hannelore Neumaier
    • Saale
      • Halle、Saale、德国、06112
        • Dr. Kühne, Elisabeth
      • Brno、捷克共和国、602 00
        • prof. MUDr. Ivo Šlapák
      • Brno、捷克共和国、65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Karlovy Vary、捷克共和国、360 66
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno、捷克共和国、272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
      • Mladá Boleslav、捷克共和国、29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha、捷克共和国、128 08
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov、捷克共和国、356 01
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov、Prague、捷克共和国、4
        • Medico
      • Brussels、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
      • Issy les moulineaux、法国、92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer、法国、83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient、法国、2233-56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
      • Paris、法国、75015
        • Dr. Bonfils
      • Paris、法国、75015
        • Dr. Ohresser
      • Saint-etienne、法国、42055
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex、法国、31059
        • Dr. Fraysse
      • Tours、法国、37044
        • Service ORL CHU Bretonneau
      • Villejuif、法国、94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk、波兰、80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia、波兰、81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice、波兰、40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow、波兰、30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow、波兰、31- 636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Krakow、波兰、31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
      • Krakow、波兰、31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Lodz、波兰、91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa、波兰、01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw、波兰、50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85705
        • Paradigm Clinical Research
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Central California Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health System Department of Otolaryngology
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • New West Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Knight Center for Integrated Health,
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-0001
        • University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC.
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Commonwealth Ear, Nose & Throat
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Immedicenter
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • David L. Bortniker, M.D, FACS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10867
        • Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
      • Buffalo、New York、美国、14221
        • Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Cary Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-5500
        • Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • South Texas Research Alliance LLC
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordon、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Bath、英国、BA2 3HT
        • Oldfield Surgery
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chesterfield、英国、S40 4TF
        • Avondale Surgery, Research Office
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • Leicestershire、英国、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Freeman Hospital
      • Petereborough、英国、PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Somerset、英国、BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Warwickshire、英国、CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • EK
      • Zoetermeer、EK、荷兰、2724
        • Andromed Zoetermeer
    • ES
      • Velp、ES、荷兰、6883
        • Andromed Oost
    • GA
      • Leiderdorp、GA、荷兰、2353
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
    • HC
      • Rotterdam、HC、荷兰、3021
        • Andromed Rotterdam
    • HL
      • Nijmegen、HL、荷兰、6533
        • Adromed Nijmegen
    • RA
      • Leiderdorp、RA、荷兰、2352
        • Andromed Leiden
    • VL
      • Breda、VL、荷兰、4811
        • Andromed Breda
      • Porto、葡萄牙、4050-113
        • Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
      • Alcorcon - Madrid、西班牙、28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
      • Madrid、西班牙、28035
        • Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
      • Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Pamplona, Navarra、西班牙、31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准:

  • 已成功完成 Merz 与 Neramexane mesylate 的双盲 3 期耳鸣研究之一的男性或女性患者
  • 年龄等于或大于 18 岁但不超过 75 岁且临床诊断为首发、持续(即 耳鸣不应连续超过 24 小时),在导入研究的时间点出现主观、单侧或双侧亚急性耳鸣

主要排除标准:

  • 间歇性或搏动性耳鸣的临床诊断
  • 将耳鸣作为耳科/神经系统疾病(如中耳炎、梅尼埃病、耳硬化症等)的伴随症状的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1、真香
向上滴定治疗期为 5 周,每天口服 75 毫克甲磺酸奈拉美生,然后维持治疗 49 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TBF-12(耳鸣-Beeiinträchtigungs-Fragebogen 12“耳鸣障碍清单 12”)总分及其分项、耳鸣评定量表及其单项以及 SF-36 和安全/耐受性参数的描述性分析
大体时间:54周
54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月21日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月27日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRZ 92579/TI/3004
  • 2008-001432-13 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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