Étude ouverte sur le traitement à long terme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du néramexane chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs (OLLTT)
27 novembre 2012 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Une étude de traitement à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du néramexane dans les acouphènes subjectifs
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du mésylate de néramexane dans le traitement à long terme des acouphènes subjectifs après une étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
821
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
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Pretoria, Afrique du Sud, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
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Wynberg, Afrique du Sud, 7800
- Prince Alfred House
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Aachen, Allemagne, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
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Berlin, Allemagne, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
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Braunschweig, Allemagne, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
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Chemnitz, Allemagne, 09120
- DM Helena Sigal
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
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Dresden, Allemagne, 01277
- Dr. Christian Dörr
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Duisburg, Allemagne, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
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Heiligenhaus, Allemagne, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
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Iserlohn, Allemagne, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
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Lichtenfels, Allemagne, 96215
- HNO Praxis
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Lorsch, Allemagne, 64653
- Dr. Dannesberger
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- ClinPharm International
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Meppen, Allemagne, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
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Munich, Allemagne, 81377
- Martin Canis, MD
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Nuernberg, Allemagne, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
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Nürnberg, Allemagne, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
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Schlüchtern, Allemagne, 36381
- Dr. Norbert Staab
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
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Saale
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Halle, Saale, Allemagne, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
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Brussels, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brésil, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
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Santo André/SP, Brésil, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
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São Paulo/SP, Brésil, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
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Valenca/RJ, Brésil, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
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Alcorcon - Madrid, Espagne, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Espagne, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital Sagunto
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Issy les moulineaux, France, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, France, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, France, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
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Paris, France, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, France, 75015
- Dr. Ohresser
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Saint-etienne, France, 42055
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex, France, 31059
- Dr. Fraysse
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Tours, France, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
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Villejuif, France, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Kufstein, L'Autriche, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
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Porto, Le Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
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CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexique
- Grupo Médico Terranova
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Centro Culiacán Sinaloa, Mexique, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
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Chihuahua C.P. 31000, Mexique
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Mexique
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexique
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
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Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexique
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Mexique
- Clinical Research Instutute S.C.
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Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexique, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Jalisco, 44150, Mexique
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
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Nuevo León CP 64000, Mexique
- Monterrey International Research Center (MIRC)
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Nuevo León CP 64400, Mexique
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexique
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
EK
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Zoetermeer, EK, Pays-Bas, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Pays-Bas, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Pays-Bas, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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-
HC
-
Rotterdam, HC, Pays-Bas, 3021
- Andromed Rotterdam
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-
HL
-
Nijmegen, HL, Pays-Bas, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Pays-Bas, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Pays-Bas, 4811
- Andromed Breda
-
-
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Pologne, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Pologne, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Pologne, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Pologne, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Pologne, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Pologne, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Pologne, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Pologne, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Pologne, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Pologne, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
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Petereborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
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Somerset, Royaume-Uni, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Royaume-Uni, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
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-
-
Brno, République tchèque, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, République tchèque, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, République tchèque, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, République tchèque, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, République tchèque, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, République tchèque, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, République tchèque, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, République tchèque, 4
- Medico
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Medical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
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Utah
-
West Jordon, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins ayant terminé avec succès l'une des études de phase 3 en double aveugle sur les acouphènes de Merz avec le mésylate de néramexane
- patients âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans avec un diagnostic clinique de première apparition, persistant (c.-à-d. les acouphènes ne doivent jamais être absents pendant plus de 24 heures consécutives), acouphènes subaigus subjectifs, uni ou bilatéraux au moment de l'étude initiale
Principaux critères d'exclusion :
- diagnostic clinique des acouphènes intermittents ou pulsatiles
- Les patients qui ont des acouphènes comme symptôme concomitant d'une maladie otologique/neurologique (telle que l'otite moyenne, la maladie de Ménière, l'otospongiose, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1, verum
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Période de traitement d'augmentation de la dose de 5 semaines jusqu'à 75 mg de mésylate de néramexane par voie orale par jour, suivie d'un traitement d'entretien de 49 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analyses descriptives du score total TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") et de ses sous-scores, de l'échelle d'évaluation des acouphènes et de ses items individuels ainsi que du SF-36 et des paramètres de sécurité/tolérance
Délai: 54 semaines
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54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .