Nyílt, hosszú távú kezelési tanulmány a neramexán hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél (OLLTT)
2012. november 27. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Nyílt, hosszú távú kezelési vizsgálat a neramexán hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére szubjektív fülzúgás esetén
A tanulmány célja a neramexán-mezilát hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata a szubjektív fülzúgás hosszú távú kezelésében egy befejezett kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
821
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Ausztria, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
-
-
-
-
Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brazília, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
-
Santo André/SP, Brazília, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
-
São Paulo/SP, Brazília, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
-
Valenca/RJ, Brazília, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Cseh Köztársaság, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, Cseh Köztársaság, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Cseh Köztársaság, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Cseh Köztársaság, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Cseh Köztársaság, 4
- Medico
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Dél-Afrika, 7800
- Prince Alfred House
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Egyesült Királyság, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Franciaország, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Franciaország, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Franciaország, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Franciaország, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Franciaország, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex, Franciaország, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
EK
-
Zoetermeer, EK, Hollandia, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Hollandia, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Hollandia, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
-
HC
-
Rotterdam, HC, Hollandia, 3021
- Andromed Rotterdam
-
-
HL
-
Nijmegen, HL, Hollandia, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Hollandia, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Hollandia, 4811
- Andromed Breda
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Lengyelország, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Lengyelország, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Lengyelország, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Lengyelország, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Lengyelország, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Lengyelország, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Lengyelország, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Lengyelország, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Lengyelország, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexikó
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, Mexikó, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, Mexikó
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Mexikó
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexikó
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexikó
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Mexikó
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexikó, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, Mexikó
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, Mexikó
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, Mexikó
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexikó
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Németország, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Németország, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Németország, 09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Németország, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Németország, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus, Németország, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Németország, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Németország, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Németország, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Németország, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Németország, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Németország, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Németország, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Németország, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Németország, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Németország, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
-
-
-
-
Alcorcon - Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akik sikeresen befejezték a Merz és Neramexane-mezilát kettős vak, 3. fázisú tinnitus vizsgálatát
- 18 éves vagy annál idősebb, de 75 évnél nem idősebb betegek, akiknek klinikai diagnózisa először jelentkezik, perzisztens (pl. a fülzúgás soha nem hiányozhat 24 óránál tovább egymás után), szubjektív, egy- vagy kétoldali szubakut tinnitus a bevezető vizsgálat időpontjában
Fő kizárási kritériumok:
- intermittáló vagy pulzáló fülzúgás klinikai diagnózisa
- Olyan betegek, akiknél fül- és idegrendszeri betegségek (például középfülgyulladás, Meniére-kór, otosclerosis stb.) kísérő tüneteként fülzúgás van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1, verum
|
5 hetes feltitráló kezelési periódus legfeljebb napi 75 mg Neramexan-mezilát szájon át, majd 49 hetes fenntartó kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") összpontszámának és alpontszámainak, a Tinnitus Rating Scale és egyes tételeinek, valamint az SF-36 és a biztonsági/tolerálhatósági paraméterek leíró elemzése
Időkeret: 54 hét
|
54 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .