Open-Label långtidsbehandlingsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten och effektiviteten av Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus (OLLTT)
27 november 2012 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En öppen långtidsbehandlingsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten och effektiviteten av Neramexane med subjektiv tinnitus
Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten och effekten av neramexanmesylat vid långtidsbehandling av subjektiv tinnitus efter en avslutad dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
821
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
-
-
-
-
Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Brasilien, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
-
Santo André/SP, Brasilien, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
-
São Paulo/SP, Brasilien, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
-
Valenca/RJ, Brasilien, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Frankrike, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Frankrike, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Frankrike, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Frankrike, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Frankrike, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex, Frankrike, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, Mexiko
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, Mexiko, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, Mexiko
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Mexiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Mexiko
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Mexiko
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Mexiko
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Mexiko, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, Mexiko
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, Mexiko
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Mexiko
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
EK
-
Zoetermeer, EK, Nederländerna, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Nederländerna, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Nederländerna, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
-
HC
-
Rotterdam, HC, Nederländerna, 3021
- Andromed Rotterdam
-
-
HL
-
Nijmegen, HL, Nederländerna, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Nederländerna, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Nederländerna, 4811
- Andromed Breda
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Polen, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Polen, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Polen, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Polen, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
-
-
-
-
Alcorcon - Madrid, Spanien, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Spanien, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Storbritannien, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Storbritannien, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Sydafrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Sydafrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Sydafrika, 7800
- Prince Alfred House
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Tjeckien, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, Tjeckien, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Tjeckien, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Tjeckien, 4
- Medico
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Tyskland, 09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus, Tyskland, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Tyskland, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Tyskland, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Tyskland, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Tyskland, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Tyskland, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Tyskland, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Tyskland, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Tyskland, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Österrike, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Österrike, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som framgångsrikt har genomfört en av de dubbelblinda fas 3 tinnitusstudierna av Merz med Neramexanemesylat
- patienter i åldern lika eller äldre 18 men inte äldre än 75 år med klinisk diagnos av första debut, ihållande (dvs. tinnitus bör aldrig vara frånvarande mer än 24 timmar i rad), subjektiv, uni- eller bilateral subakut tinnitus vid tidpunkten för inledande studie
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- klinisk diagnos av intermittent eller pulserande tinnitus
- Patienter som har tinnitus som ett åtföljande symptom på en otologisk/neurologisk sjukdom (såsom otitis media, Menieres sjukdom, otoskleros etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1, verum
|
Upptitreringsbehandlingsperiod på 5 veckor upp till 75 mg Neramexanemesylat oralt per dag följt av 49 veckors behandlingsunderhåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande analyser av TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 "Tinnitus Handicap Inventory 12") totalpoäng och dess delpoäng, av Tinnitus Rating Scale och dess enskilda objekt samt av SF-36 och säkerhets-/tolerabilitetsparametrar
Tidsram: 54 veckor
|
54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .