Открытое долгосрочное исследование лечения для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности нерамексана у пациентов с субъективным шумом в ушах (OLLTT)
27 ноября 2012 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Открытое долгосрочное исследование лечения для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности нерамексана при субъективном шуме в ушах
Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности нерамексана мезилата при длительном лечении субъективного шума в ушах после завершения двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
821
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Kufstein, Австрия, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein Dr. Christof Pauli (PI: Prim. Dr. Peter Ostertag
-
Vienna, Австрия, 1090
- Clin Pharm International GmbH, Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
-
-
-
-
Belo Horizonte/Mimaf Gerais, Бразилия, CEP 30150-270
- Consultório Dr. Marcelo Rates
-
Santo André/SP, Бразилия, zip 09060-650
- Osmar Clayton Person
-
São Paulo/SP, Бразилия, ZIP CODE: 05469-000
- Instituto Ganz Sanchez
-
Valenca/RJ, Бразилия, CEP.: 27211-130
- Clínica OTOSUL
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Dr. med. Norbert Pasch
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité, Universitätsmedizin Berlin-Tinnituszentrum
-
Berlin, Германия, 13125
- Klin. Forschung Berlin Buch GmbH
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Dr. med. Frank Reintjes
-
Chemnitz, Германия, 09120
- DM Helena Sigal
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Dr. Klaus Peter Jayme
-
Dresden, Германия, 01277
- Dr. Christian Dörr
-
Duisburg, Германия, 47179
- HNO-Praxis im Gesundheitszentrum
-
Heiligenhaus, Германия, 42579
- Dr. Gieselmann, Werner
-
Iserlohn, Германия, 58642
- Dr. Wolfgang Lotte
-
Leipzig, Германия, 04103
- Dr. Dr. med. Hans-Detlev Stahl
-
Lichtenfels, Германия, 96215
- HNO Praxis
-
Lorsch, Германия, 64653
- Dr. Dannesberger
-
Magdeburg, Германия, 39104
- ClinPharm International
-
Meppen, Германия, 48716
- HNO Gemeinschaftpraxis
-
Munich, Германия, 81377
- Martin Canis, MD
-
Nuernberg, Германия, 90443
- Dr. Susanne Wiedemann
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Dr. med. Ulrike Walter
-
Schlüchtern, Германия, 36381
- Dr. Norbert Staab
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Dr. Hannelore Neumaier
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Германия, 06112
- Dr. Kühne, Elisabeth
-
-
-
-
-
Alcorcon - Madrid, Испания, 28922
- Fundación Hospital de Alcorcón, Otorhinolaryngology
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico Barcelona, Dept. Of ORL
-
Madrid, Испания, 28035
- Hospital Puerta del Hierro, Madrid- Servicio de ORL
-
Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Dept. ORL
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca- Hospital Virgen de la Vega
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hospital Sagunto
-
-
-
-
-
CP 44630 Guadalajara Jalisco, Мексика
- Grupo Médico Terranova
-
Centro Culiacán Sinaloa, Мексика, 80000
- Unidad Médica de Especialidades del Noroeste (UMEN)
-
Chihuahua C.P. 31000, Мексика
- Hospital General de Chihuahua. "Dr. Salvador Anchondo"
-
Chihuahua CP 3100, Мексика
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Col Obispado, Monterrey , N.L. C.P. 64060, Мексика
- Internal Medicine Clin Trials (IMED)
-
Col. El Retiro CP 44280 Cuadalajara Jalis, Мексика
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Edo. de México CP 54055, Мексика
- Clinical Research Instutute S.C.
-
Fracc. Bosques del Prado Norte Aguascalientes, Мексика, CP 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Jalisco, 44150, Мексика
- Unidad de Investigación Clínica Cardiometábolica de Occidente S.C. (UNICAMO)
-
Nuevo León CP 64000, Мексика
- Monterrey International Research Center (MIRC)
-
Nuevo León CP 64400, Мексика
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Edificio Elizondo Barragán, Servicio de Otorrinolaringología
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78240, Мексика
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Servicio de Otorrinolaringología
-
-
-
-
EK
-
Zoetermeer, EK, Нидерланды, 2724
- Andromed Zoetermeer
-
-
ES
-
Velp, ES, Нидерланды, 6883
- Andromed Oost
-
-
GA
-
Leiderdorp, GA, Нидерланды, 2353
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
-
HC
-
Rotterdam, HC, Нидерланды, 3021
- Andromed Rotterdam
-
-
HL
-
Nijmegen, HL, Нидерланды, 6533
- Adromed Nijmegen
-
-
RA
-
Leiderdorp, RA, Нидерланды, 2352
- Andromed Leiden
-
-
VL
-
Breda, VL, Нидерланды, 4811
- Andromed Breda
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Польша, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Польша, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Польша, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Польша, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Польша, 31- 636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Krakow, Польша, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny
-
Krakow, Польша, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Lodz, Польша, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Польша, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Польша, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4050-113
- Hospital Militar Regional nº 1 Serviço de Otorrinolaringologia
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
- Oldfield Surgery
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
- Avondale Surgery, Research Office
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- The university Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Freeman Hospital
-
Petereborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Somerset, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
- Paradigm Clinical Research
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health System Department of Otolaryngology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- New West Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Knight Center for Integrated Health,
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-0001
- University of Kansas Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Commonwealth Ear, Nose & Throat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Ear, Nose, and Throat, Head and Neck Surgery, P.C.
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Immedicenter
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- David L. Bortniker, M.D, FACS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10867
- Montefiore Medical Center Attn: Anxiety and Depression Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Erie County Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-5500
- Medical University of South Carolina - Department of Otolaryngology, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- South Texas Research Alliance LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordon, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Франция, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Франция, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Франция, 2233-56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service ORL-B9
-
Paris, Франция, 75015
- Dr. Bonfils
-
Paris, Франция, 75015
- Dr. Ohresser
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex, Франция, 31059
- Dr. Fraysse
-
Tours, Франция, 37044
- Service ORL CHU Bretonneau
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 602 00
- prof. MUDr. Ivo Šlapák
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 66
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Чешская Республика, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno a.s., Nemocnice Středočeského kraje
-
Mladá Boleslav, Чешская Республика, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Чешская Республика, 128 08
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Чешская Республика, 356 01
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Чешская Республика, 4
- Medico
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Южная Африка, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- 1007 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Южная Африка, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Western Cape, Южная Африка, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic,
-
Wynberg, Южная Африка, 7800
- Prince Alfred House
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, которые успешно завершили одно из двойных слепых исследований 3 фазы Мерца по поводу шума в ушах с нерамексана мезилатом.
- пациенты в возрасте от 18 лет и старше, но не старше 75 лет с клиническим диагнозом персистирующего начала заболевания (т. шум в ушах никогда не должен отсутствовать более 24 часов подряд), субъективный, одно- или двусторонний подострый шум в ушах на момент вводного исследования
Основные критерии исключения:
- клинический диагноз перемежающегося или пульсирующего шума в ушах
- Пациенты, у которых шум в ушах является сопутствующим симптомом отологического/неврологического заболевания (например, среднего отита, болезни Меньера, отосклероза и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1, правда
|
Период повышения титрации 5 недель до 75 мг нерамексана мезилата перорально в день с последующим 49-недельным поддерживающим курсом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательный анализ общего балла TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen 12 «Тиннитус-инвалидность 12») и его подбаллов, Шкалы оценки шума в ушах и ее отдельных пунктов, а также SF-36 и параметров безопасности/переносимости.
Временное ограничение: 54 недели
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 92579/TI/3004
- 2008-001432-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .