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血液がん患者の治療における臍帯血 (UCB) 移植、フルダラビン、メルファラン、および抗胸腺細胞グロブリン (ATG)

2012年3月19日更新者：Northside Hospital, Inc.

血液悪性腫瘍の成人における生着を促進し、移植関連の死亡率を制限するための強度の低下したコンディショニング後の2つの部分的に一致した臍帯血ユニットの移植

理論的根拠: ドナーの臍帯血移植の前に低用量の化学療法を行うことは、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます. また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に置き換わり、残りのがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対腫瘍効果)。ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。移植後にタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます.

目的: この第 II 相試験では、臍帯血移植とフルダラビン、メルファラン、および抗胸腺細胞グロブリンの併用が、血液がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

フルダラビンリン酸、メルファラン、および抗胸腺細胞グロブリンを含む強度の低下したコンディショニングを受けている血液悪性腫瘍患者の 100 日間の移植関連 (非再発) 死亡率を評価し、続いて 2 から部分的に臍帯血移植 (UCBT) を行います。血縁関係のないドナーと一致しました。

セカンダリ

12 か月の移植関連 (非再発) 死亡率を評価すること。
好中球生着までの日数を評価する (ANC > 500/mm³)。
血小板生着までの日数を評価する (血小板数 > 20,000/mm³ [サポートなし])。
急性および慢性の移植片対宿主病のリスクを評価すること。
各コードユニットのドナーキメリズム寄与率を評価する。
再発率を評価する。
無病生存率と全生存率を評価すること。
UCBT レシピエントに必要な輸血サポートを評価する。

概要：

コンディショニングレジメン：患者は-7日目から-3日目に30分かけてフルダラビンリン酸IV、-2日目に30〜60分かけてメルファランIV、-4日目から-2日目に4〜6時間かけて抗胸腺細胞グロブリンIVを受ける。
移植: 患者は、0 日目に 2 回連続して臍帯血移植を受けます。
移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者はタクロリムス IV を継続的に投与され、その後 -1 日目から 60 日目まで 1 日 2 回経口投与され、その後 GVHD の非存在下で 180 日目まで漸減されます。患者はまた、ミコフェノール酸モフェチル IV または経口で、0 日目から 30 日目まで 1 日 2 回投与され、その後、GVHD の非存在下で 60 日目まで漸減されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-強度を下げた同種幹細胞移植が臨床的に適切であると見なされる血液悪性腫瘍の診断で、以下のいずれかを含む：
- -慢性骨髄性白血病、次の基準のいずれかを満たす：
  - 最初の慢性期であり、メシル酸イマチニブ療法の失敗であり、3 か月までに血液学的寛解または 12 か月までに主要な細胞遺伝学的反応 (Ph+ 細胞 < 35%) が得られなかったこと、または治療中にクローン進化または疾患の進行が示されたと定義される
  - 芽球が15%未満の加速期
  - 導入化学療法後に第2の慢性期に入った急性転化
- -次の基準のいずれかを満たす急性骨髄性白血病：
  - 2回目以降の完全寛解*
  - 一次導入化学療法は失敗したが、その後、2回以下の再導入化学療法で完全寛解*に達した
  - 最初の完全寛解*でリスクの低い細胞遺伝学を伴う注: *完全寛解は、骨髄中の芽球が 5% 未満であり、形態学、フローサイトメトリー、または遺伝子研究による決定的な疾患の証拠がなく、循環芽球がないことと定義されます。好中球および血小板数の回復は必要ありません。
- -次の基準のいずれかを満たす急性リンパ芽球性白血病：
  - 2回目以降の完全寛解
  - 最初の完全寛解時 AND t(9;22)
- -骨髄異形成症候群、次の基準を満たす：
  - 1.5以上の国際予後スコアリングシステムスコアとして定義される高リスク疾患
  - -研究登録時の芽球が10％未満
- 慢性骨髄単球性白血病
  - -研究登録時の芽球が10％未満
- -リスクの低い特徴を伴う骨髄線維症を伴う骨髄性化生で、次の基準のいずれかを満たす：
  - 年齢が 55 歳未満で、かつリールスコアが 1 である
  - リールスコア 2
  - ヘモグロビン < 10 g/dL および異常な核型
- -慢性リンパ球性白血病/前リンパ球性白血病、次のすべての基準を満たす：
  - RaiステージI～IV病
  - -フルダラビンを含む以前の化学療法レジメンが1つ以上失敗した、または自家幹細胞移植
  - -移植前の化学感受性または安定した、かさばらない疾患
  - -3回以下の以前の化学療法レジメンを受けた（モノクローナル抗体療法および関与する分野の放射線療法は以前のレジメンとは見なされません）
- 低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）（小リンパ球性リンパ腫、濾胞性中心[グレード1または2]リンパ腫、または辺縁帯リンパ腫）で、以下の基準をすべて満たしている：
  - -以前の1つ以上の化学療法レジメンまたは自家幹細胞移植に失敗しました
  - -移植前の化学感受性または安定した、かさばらない疾患
  - -3回以下の以前の化学療法レジメンを受けた（モノクローナル抗体療法および関与する分野の放射線療法は以前のレジメンとは見なされません）
- 中等度のB細胞またはT細胞NHLまたはマントル細胞NHLで、以下の基準をすべて満たしている：
  - 従来の化学療法または自家幹細胞移植のいずれかの後に寛解または再発を達成できなかった
  - -移植前の化学感受性の非巨大疾患
- ホジキンリンパ腫、以下の基準をすべて満たしている：
  - -以前の自家幹細胞移植の後に再発したか、または2つ以上の併用化学療法レジメンの後に再発し、自家末梢血幹細胞移植に不適格
  - -移植前の化学感受性の非巨大疾患
- -多発性骨髄腫、次の基準のいずれかを満たす：
  - 自家幹細胞移植後に再発
  - -従来の治療後に再発し、自家幹細胞移植の候補者ではない
HLAが一致する血縁関係または血縁関係のないドナーは利用できません
-4/6以上のHLA A、B、およびDRB1で患者および相互に一致する2つの臍帯血ユニットが利用可能です（HLA CおよびDQは一致戦略では使用されません）
- 2 臍帯血ユニットからの合計有核細胞投与量は、> 3.7 x 10^7 有核細胞/kg (凍結前投与量) でなければなりません。注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴:

カルノフスキーパフォーマンスステータス 80-100%
適応され、重み付けされたチャールソン併存疾患指数 < 3
血清クレアチニン≤2.0mg/dL
ASTまたはALT < 正常上限の3倍 (ULN)
ビリルビン<ULNの1.5倍
妊娠中または授乳中ではない
LVEF≧40%
DLCO > 50%
安静時に酸素飽和度がなく、室内空気の酸素飽和度が 92% 未満 (気管支拡張薬療法で補正)
-アクティブな日和見感染症（真菌性肺炎、結核、またはウイルス感染症など）がない
-胃腸科医または移植委員会の意見では、患者を重度の肝疾患を発症するリスクが中程度から高位に置く活動性のB型またはC型肝炎感染がない
HIV感染なし

以前の同時療法：

病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
100日移植関連死亡率（TRM）の参加者数時間枠：100日	100日TRMは、移植関連の合併症により100日以内に死亡することです。	100日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
移植後30日までに血液を移植した患者数時間枠：30日目	絶対好中球数 (ANC) が、移植後少なくとも 3 日間連続して >500 x10^3/uL に回復した患者の数	30日目
各臍帯血ユニットのドナーとホストのキメリズムの割合時間枠：30日目、60日目、90日目	患者が完全なキメリズムを持っていると見なされない場合は、30 日目、60 日目、90 日目、その後毎月など、移植後の複数回でドナーとホストのキメリズムの割合を評価します。	30日目、60日目、90日目
移植後に急性および慢性の移植片対宿主病を経験した患者の数。時間枠：30日目	患者は、急性および慢性の両方の移植片対宿主病の発症について定期的に評価されます。	30日目
移植後に疾患が再発した患者数時間枠：100日目、6ヶ月、1年、18ヶ月、24ヶ月	患者は、100日目、6か月、1年、18か月、および24か月で疾患反応を評価するために定期的に再病期分類を受けます。病気の再発が疑われる場合、患者はその時点で評価されます。	100日目、6ヶ月、1年、18ヶ月、24ヶ月
このプロトコルでの治療後に生存した患者数時間枠：死を通して	患者は死ぬまで追跡される	死を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northside Hospital, Inc.

捜査官

主任研究者：Scott R. Solomon, MD、Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物