青年期のアスリートにおける骨量の増加 (838)
2021年10月22日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
「2008P-00346: 青年期のアスリートにおける骨量の増加」
青年期と若年成人期は、骨ミネラルの蓄積にとって重要な時期です。
ピーク骨量の 90% 以上は 18 歳までに達成され、データによると、青年期および若年成人期に受けた侮辱は永久的な骨形成の欠乏を引き起こす可能性があることが示されています。
無月経（AA）の成人アスリートは、性腺機能低下症に続発して骨密度（BMD）が低く、骨折リスクの増加や関連する併存疾患に関連しています。
私たちは、エストロゲン補充が AA の青年および若い女性の BMD を増加させ、骨微細構造の測定値を改善し、それによってピーク骨量を最適化するかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
18～21歳の若い女性アスリートは、12か月間、エストロゲン（およびプロゲステロン）とライフスタイルの修正を行う群とライフスタイルの修正のみを行う群に無作為に割り付けられる。
この期間にわたって骨密度と骨構造が評価されます。
ホルモン評価も行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～21年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～21歳
- 視床下部性無月経
- 骨年齢15歳以上
- 年齢の 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルまでの BMI
除外基準:
- グルココルチコイドクリームの局所塗布を除く、エストロゲン/プロゲステロン、アナボリックステロイド、グルココルチコイドなどの骨代謝に影響を与える薬剤の使用（これらの中止が医学的に許容される場合、研究登録前に3か月の休薬期間が必要）
- 神経性食欲不振症の存在、または年齢に対するBMIの50%に基づく%IBWが85%未満
- 脊椎 BMD Z スコア < -3
- PCOSを含む無月経を引き起こす可能性のある持久力トレーニング以外の症状（無月経を伴う高アンドロゲン症の臨床的または先行検査による証拠）
- 持久力トレーニング以外で骨代謝に影響を与える可能性がある状態
- TSH異常、FSH上昇、ヘマトクリット値<30%
- 妊娠
AAの少女の場合（エストロゲンとプロゲステロンにランダムに割り付けられるか、無治療）
- 片頭痛、高血圧、ピーナッツ油に対するアレルギー、未診断の異常な性器出血の既往、乳癌または生殖器癌またはエストロゲン依存性腫瘍の既知、疑いまたは既往歴、プロゲステロンまたはエストロゲンまたは他の製品成分に対する既知の過敏症、肝機能障害または疾患
- 通常の上限の 1.5 倍を超える LFT
血栓塞栓症のリスクを高める可能性のある症状の家族歴または個人歴：
- 50年未満で発生した心筋梗塞または脳卒中の家族歴
- 凝固障害の家族歴: 登録には正常な凝固プロファイルが必要です
- 1日10本以上の喫煙歴（1日14本以上の喫煙歴はエストロゲンの禁忌ですが、除外基準はより保守的になります）
- 血栓の個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストロゲンとライフスタイル
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エストロゲン 100 mcg パッチを週 2 回、プロゲステロンを毎月 10 日間経口投与し、12 か月間投与する場合と投薬なしの場合の比較
他の名前：
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介入なし：ライフスタイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhu Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。