Botmassaopbouw bij adolescente atleten (838)
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: opbouw van botmassa bij adolescente atleten"
De adolescentie en jongvolwassene zijn een kritieke periode voor de opbouw van botmineralen.
Meer dan 90% van de piekbotmassa wordt bereikt op 18-jarige leeftijd, en gegevens wijzen erop dat beledigingen die tijdens de adolescentie en jongvolwassenheid worden opgelopen, kunnen leiden tot blijvende tekorten in botopbouw.
Volwassen atleten met amenorroe (AA) hebben een lage botmineraaldichtheid (BMD) secundair aan hypogonadisme, geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen en bijbehorende comorbiditeiten.
We zullen onderzoeken of oestrogeenvervanging de BMD zal verhogen en metingen van de botmicroarchitectuur bij adolescenten en jonge vrouwen met AA zal verbeteren, waardoor de maximale botmassa wordt geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge vrouwelijke atleten van 18-21 jaar oud worden gerandomiseerd naar oestrogeen (en progesteron) met leefstijlaanpassing versus alleen leefstijlaanpassing gedurende een periode van 12 maanden.
Botdichtheid en -structuur zullen gedurende deze periode worden beoordeeld.
Hormonale evaluaties zullen ook worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-21 jaar oud
- Hypothalamische amenorroe
- Groter dan of gelijk aan 15 jaar botleeftijd
- BMI tussen 10e en 90e percentiel voor leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder oestrogeen/progesteron, anabole steroïden en glucocorticoïden, behalve lokale toepassing van glucocorticoïdcrèmes (uitwasperiode van drie maanden noodzakelijk voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, indien medisch toegestaan om deze te stoppen)
- Aanwezigheid van anorexia nervosa of %IBW van < 85% gebaseerd op het 50e %ile van BMI voor leeftijd
- Wervelkolom BMD Z-score < -3
- Andere aandoeningen dan duurtraining die amenorroe kunnen veroorzaken, waaronder PCOS (klinisch of voorafgaand laboratoriumbewijs van hyperandrogenisme met amenorroe)
- Andere omstandigheden dan duurtraining die ervoor kunnen zorgen dat het botmetabolisme wordt beïnvloed
- Abnormaal TSH, verhoogd FSH, hematocriet < 30%
- Zwangerschap
Voor meisjes met AA (gerandomiseerd naar oestrogeen en progesteron of geen behandeling)
- Voorgeschiedenis van migraine, hypertensie, allergie voor pindaolie, niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen, bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borst- of genitale kanker of oestrogeenafhankelijke neoplasie, bekende overgevoeligheid voor progesteron of oestrogeen of andere productingrediënten, leverdisfunctie of -ziekte
- LFT's groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
Familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van aandoeningen die het risico op trombo-embolie kunnen verhogen:
- Familiegeschiedenis van myocardinfarct of beroertes die optreden na minder dan 50 jaar
- Familiegeschiedenis van stollingsstoornissen: normaal stollingsprofiel is noodzakelijk voor inschrijving
- Geschiedenis van het roken van >10 sigaretten per dag (geschiedenis van het roken van >14 sigaretten per dag is een contra-indicatie voor oestrogeen, maar we zullen conservatiever zijn in onze uitsluitingscriteria)
- Persoonlijke geschiedenis van bloedstolsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oestrogeen en levensstijl
|
Oestrogeen 100 mcg pleister tweemaal per week met 10 dagen maandelijks oraal progesteron gedurende 12 maanden versus geen medicatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .