Accumulo di massa ossea negli atleti adolescenti (838)
22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Accumulo di massa ossea negli atleti adolescenti"
Gli anni dell'adolescenza e del giovane adulto sono una finestra temporale critica per l'accumulo di minerali ossei.
Più del 90% del picco di massa ossea viene raggiunto entro i 18 anni e i dati indicano che gli insulti subiti durante l'adolescenza e la giovane età adulta possono provocare deficit permanenti nell'accrescimento osseo.
Gli atleti adulti con amenorrea (AA) hanno una bassa densità minerale ossea (BMD) secondaria all'ipogonadismo, associata ad un aumentato rischio di fratture e co-morbidità associate.
Esamineremo se la sostituzione con estrogeni aumenterà la densità minerale ossea e migliorerà le misure della microarchitettura ossea nelle adolescenti e nelle giovani donne con AA, ottimizzando così il picco di massa ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le giovani atlete di età compresa tra 18 e 21 anni saranno randomizzate a estrogeni (e progesterone) con modifica dello stile di vita rispetto alla sola modifica dello stile di vita per un periodo di 12 mesi.
La densità e la struttura ossea saranno valutate durante questo periodo.
Verranno eseguite anche valutazioni ormonali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-21 anni
- Amenorrea ipotalamica
- Età ossea maggiore o uguale a 15 anni
- BMI tra il 10° e il 90° percentile per età
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo inclusi estrogeni / progesterone, steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi eccetto l'applicazione locale di creme glucocorticoidi (periodo di sospensione di tre mesi necessario prima dell'arruolamento nello studio se consentito dal punto di vista medico per interromperli)
- Presenza di anoressia nervosa o % di peso corporeo inferiore all'85% in base al 50° %ile del BMI per età
- Punteggio Z della BMD della colonna vertebrale < -3
- Condizioni diverse dall'allenamento di resistenza che possono causare amenorrea, inclusa la sindrome dell'ovaio policistico (prove cliniche o precedenti di laboratorio di iperandrogenismo con amenorrea)
- Condizioni diverse dall'allenamento di resistenza che possono influenzare il metabolismo osseo
- TSH anomalo, FSH elevato, ematocrito < 30%
- Gravidanza
Per le ragazze con AA (da randomizzare a estrogeni e progesterone o nessun trattamento)
- Storia di emicrania, ipertensione, allergia all'olio di arachidi, sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, cancro mammario o genitale noto, sospetto o anamnestico o neoplasia dipendente dagli estrogeni, ipersensibilità nota al progesterone o agli estrogeni o ad altri ingredienti del prodotto, disfunzione epatica o malattia
- LFT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale
Anamnesi familiare o personale di condizioni che possono aumentare il rischio di tromboembolia:
- Storia familiare di infarto del miocardio o ictus che si verificano a meno di 50 anni
- Storia familiare di disturbi della coagulazione: per l'arruolamento sarà necessario un normale profilo di coagulazione
- Storia di fumo > 10 sigarette al giorno (la storia di fumo > 14 sigarette al giorno è una controindicazione per gli estrogeni, ma saremo più prudenti nei nostri criteri di esclusione)
- Storia personale di coaguli di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estrogeni e stile di vita
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Cerotto di estrogeni da 100 mcg due volte alla settimana con 10 giorni di progesterone orale al mese per 12 mesi rispetto a nessun farmaco
Altri nomi:
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Nessun intervento: Stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità ossea
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
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