Luumassan kertymä nuorilla urheilijoilla (838)
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Luumassan kertyminen nuorilla urheilijoilla"
Nuorten ja nuorten aikuisten vuodet ovat kriittinen aikaikkuna luun mineraalien kertymiselle.
Yli 90 % huippuluumassasta saavutetaan 18 vuoden kuluessa, ja tiedot osoittavat, että murrosiässä ja nuorena aikuisiässä jatkuvat loukkaukset voivat johtaa pysyviin luun kasvuvajeisiin.
Aikuisurheilijoilla, joilla on amenorrea (AA), on alhainen luun mineraalitiheys (BMD), joka johtuu hypogonadismista, mikä liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin ja siihen liittyviin muihin sairauksiin.
Tutkimme, lisääkö estrogeenikorvaus BMD:tä ja parantaako luun mikroarkkitehtuuria nuorilla ja nuorilla naisilla, joilla on AA, mikä optimoi luuston huippumassan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret 18–21-vuotiaat naisurheilijat satunnaistetaan saamaan estrogeenia (ja progesteronia) elämäntapamuutoksilla verrattuna pelkkään elämäntapojen muutoksiin 12 kuukauden ajaksi.
Luun tiheys ja rakenne arvioidaan tämän ajanjakson aikana.
Myös hormonaaliset arvioinnit tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-21 vuoden iässä
- Hypotalamuksen amenorrea
- Luuston ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta
- BMI 10-90 persentiilien välillä iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien estrogeeni/progesteroni, anaboliset steroidit ja glukokortikoidit, paitsi glukokortikoidivoiteiden paikallinen käyttö (kolmen kuukauden huuhteluaika tarvitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos lääketieteellisesti sallitaan näiden lopettaminen)
- Anorexia nervosa tai %IBW < 85 % iän BMI:n 50. %ilen perusteella
- Selkärangan BMD Z-pisteet < -3
- Muut olosuhteet kuin kestävyysharjoittelu, jotka voivat aiheuttaa amenorreaa, mukaan lukien PCOS (kliininen tai aiempi laboratoriotodistus hyperandrogenismista ja kuukautiskipuista)
- Muut olosuhteet kuin kestävyysharjoittelu, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan
- Epänormaali TSH, kohonnut FSH, hematokriitti < 30 %
- Raskaus
Tytöille, joilla on AA (satunnaistetaan estrogeeniin ja progesteroniin tai ilman hoitoa)
- Aiempi migreeni, verenpainetauti, allergia maapähkinäöljylle, diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto, tunnettu, epäilty tai aiempi rinta- tai sukupuolielinten syöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia, tunnettu yliherkkyys progesteronille tai estrogeenille tai muille tuotteen aineosille, maksan toimintahäiriö tai sairaus
- LFT:t yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
Sukuhistoria tai henkilökohtainen historia sairauksista, jotka voivat lisätä tromboembolian riskiä:
- Suvussa alle 50-vuotiaana esiintynyt sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä: normaali hyytymisprofiili on välttämätön ilmoittautumiseen
- Aiempi tupakointi > 10 savuketta päivässä (historia > 14 savuketta päivässä on estrogeenin vasta-aihe, mutta olemme konservatiivisempia poissulkemiskriteereissämme)
- Henkilökohtainen veritulppien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrogeeni ja elämäntapa
|
Estrogeeni 100 mcg laastari kahdesti viikossa ja 10 päivää suun kautta otettavaa progesteronia kuukaudessa 12 kuukauden ajan verrattuna ilman lääkitystä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Elämäntapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .