Aufbau von Knochenmasse bei jugendlichen Sportlern (838)
22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
„2008P-00346: Knochenmasseaufbau bei jugendlichen Sportlern“
Die Jugend- und jungen Erwachsenenjahre sind ein entscheidendes Zeitfenster für die Ansammlung von Knochenmineralien.
Mehr als 90 % der maximalen Knochenmasse werden im Alter von 18 Jahren erreicht, und Daten deuten darauf hin, dass im Jugend- und jungen Erwachsenenalter erlittene Beeinträchtigungen zu dauerhaften Defiziten beim Knochenaufbau führen können.
Erwachsene Sportler mit Amenorrhoe (AA) haben als Folge des Hypogonadismus eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD), die mit einem erhöhten Frakturrisiko und damit verbundenen Komorbiditäten verbunden ist.
Wir werden untersuchen, ob ein Östrogenersatz die BMD erhöht und die Messungen der Knochenmikroarchitektur bei Jugendlichen und jungen Frauen mit AA verbessert und so die maximale Knochenmasse optimiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Sportlerinnen im Alter von 18 bis 21 Jahren werden über einen Zeitraum von 12 Monaten randomisiert einer Behandlung mit Östrogen (und Progesteron) mit Lebensstilmodifikation gegenüber einer Lebensstilmodifikation allein zugeteilt.
In diesem Zeitraum werden Knochendichte und -struktur beurteilt.
Es werden auch hormonelle Untersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18-21 Jahre alt
- Hypothalamische Amenorrhoe
- Mindestens 15 Jahre Knochenalter
- BMI zwischen dem 10. und 90. Perzentil für das Alter
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Östrogen/Progesteron, anabole Steroide und Glukokortikoide, mit Ausnahme der lokalen Anwendung von Glukokortikoid-Cremes (Auswaschphase von drei Monaten vor Studieneinschreibung erforderlich, wenn das Absetzen medizinisch zulässig ist)
- Vorliegen einer Anorexia nervosa oder eines %IBW von < 85 %, basierend auf dem 50. % des BMI für das Alter
- Wirbelsäulen-BMD-Z-Score < -3
- Andere Bedingungen als Ausdauertraining, die Amenorrhoe verursachen können, einschließlich PCOS (klinischer oder früherer Labornachweis von Hyperandrogenismus mit Amenorrhoe)
- Andere Bedingungen als Ausdauertraining, die zu einer Beeinträchtigung des Knochenstoffwechsels führen können
- Abnormales TSH, erhöhtes FSH, Hämatokrit < 30 %
- Schwangerschaft
Für Mädchen mit AA (zufällige Zuteilung auf Östrogen und Progesteron oder keine Behandlung)
- Vorgeschichte von Migräne, Bluthochdruck, Allergie gegen Erdnussöl, nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen, bekannter, vermuteter oder früherer Brust- oder Genitalkrebs oder östrogenabhängiger Neoplasie, bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder Östrogen oder andere Produktbestandteile, Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
- LFTs größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von Erkrankungen, die das Risiko einer Thromboembolie erhöhen können:
- Familienanamnese von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen im Alter unter 50 Jahren
- Gerinnungsstörungen in der Familienanamnese: Für die Einschreibung ist ein normales Gerinnungsprofil erforderlich
- Rauchen in der Vorgeschichte von mehr als 10 Zigaretten pro Tag (Rauchen in der Vorgeschichte von mehr als 14 Zigaretten pro Tag ist eine Kontraindikation für Östrogen, wir werden jedoch bei unseren Ausschlusskriterien konservativer vorgehen)
- Persönliche Vorgeschichte von Blutgerinnseln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Östrogen und Lebensstil
|
Östrogen 100 µg Pflaster zweimal wöchentlich mit 10 Tagen oralem Progesteron monatlich über 12 Monate im Vergleich zu keiner Medikation
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Lebensstil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
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