Accumulation de masse osseuse chez les athlètes adolescents (838)
22 octobre 2021 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346 : Accumulation de masse osseuse chez les athlètes adolescents"
Les années d'adolescence et de jeune adulte sont une fenêtre critique dans le temps pour l'accumulation de minéraux osseux.
Plus de 90 % du pic de masse osseuse est atteint à 18 ans, et les données indiquent que les agressions subies pendant l'adolescence et le début de l'âge adulte peuvent entraîner des déficits permanents de l'accumulation osseuse.
Les athlètes adultes présentant une aménorrhée (AA) ont une faible densité minérale osseuse (DMO) secondaire à l'hypogonadisme, associée à un risque accru de fracture et aux comorbidités associées.
Nous examinerons si le remplacement des œstrogènes augmentera la DMO et améliorera les mesures de la microarchitecture osseuse chez les adolescentes et les jeunes femmes atteintes d'AA, optimisant ainsi le pic de masse osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes athlètes féminines âgées de 18 à 21 ans seront randomisées pour recevoir de l'œstrogène (et de la progestérone) avec modification du mode de vie par rapport à une modification du mode de vie seule pendant une période de 12 mois.
La densité et la structure osseuse seront évaluées au cours de cette période.
Des bilans hormonaux seront également effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 21 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-21 ans
- Aménorrhée hypothalamique
- Âge osseux supérieur ou égal à 15 ans
- IMC entre le 10e et le 90e centile pour l'âge
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux, y compris les œstrogènes / progestérone, les stéroïdes anabolisants et les glucocorticoïdes, à l'exception de l'application locale de crèmes de glucocorticoïdes (période de sevrage de trois mois nécessaire avant l'inscription à l'étude si médicalement autorisé à les interrompre)
- Présence d'anorexie mentale ou % d'IBW < 85 % sur la base du 50e %ile de l'IMC pour l'âge
- Z-score de la DMO de la colonne vertébrale < -3
- Conditions autres que l'entraînement d'endurance pouvant provoquer une aménorrhée, y compris le SOPK (preuves cliniques ou de laboratoire antérieures d'hyperandrogénie avec aménorrhée)
- Conditions autres que l'entraînement d'endurance pouvant affecter le métabolisme osseux
- TSH anormale, FSH élevée, hématocrite < 30 %
- Grossesse
Pour les filles atteintes d'AA (à randomiser entre œstrogène et progestérone ou sans traitement)
- Antécédents de migraines, hypertension, allergie à l'huile d'arachide, saignements génitaux anormaux non diagnostiqués, cancer du sein ou génital connu, soupçonné ou antécédent de néoplasie dépendante des œstrogènes, hypersensibilité connue à la progestérone ou aux œstrogènes ou à d'autres ingrédients du produit, dysfonctionnement ou maladie hépatique
- LFT supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Antécédents familiaux ou personnels d'affections susceptibles d'augmenter le risque de thromboembolie :
- Antécédents familiaux d'infarctus du myocarde ou d'AVC survenus à moins de 50 ans
- Antécédents familiaux de troubles de la coagulation : un profil de coagulation normal sera nécessaire pour l'inscription
- Antécédents de tabagisme> 10 cigarettes par jour (antécédents de tabagisme> 14 cigarettes par jour est une contre-indication aux œstrogènes, mais nous serons plus prudents dans nos critères d'exclusion)
- Antécédents personnels de caillots sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oestrogène et mode de vie
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Patch d'œstrogènes de 100 mcg deux fois par semaine avec 10 jours de progestérone orale tous les mois pendant 12 mois par rapport à l'absence de médicament
Autres noms:
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Aucune intervention: Mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité osseuse
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
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