Csonttömeg-gyarapodás serdülőkorú sportolókban (838)
2021. október 22. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Csonttömeg-gyarapodás serdülőkorú sportolókban"
A serdülőkor és a fiatal felnőttkor kritikus időszakot jelentenek a csont ásványianyag-felhalmozódásában.
A csúcscsonttömeg több mint 90%-a 18 év alatt érhető el, és az adatok azt mutatják, hogy a serdülőkorban és fiatal felnőttkorban elszenvedett sértések tartós csontfelhalmozódási hiányt okozhatnak.
Az amenorrhoeában (AA) szenvedő felnőtt sportolók csontsűrűsége (BMD) alacsony a hipogonadizmus miatt, ami megnövekedett törési kockázattal és társbetegségekkel jár.
Megvizsgáljuk, hogy az ösztrogénpótlás növeli-e a BMD-t és javítja-e a csontok mikroarchitektúrájának mértékét AA-ban szenvedő serdülőknél és fiatal nőknél, ezáltal optimalizálva a csúcscsonttömeget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18-21 éves fiatal női sportolókat véletlenszerűen ösztrogén- (és progeszteron-) csoportba sorolják életmód-módosítással, szemben a kizárólag életmód-módosítással 12 hónapos időszakra.
A csontsűrűséget és a csontszerkezetet ezen időszak alatt értékelik.
Hormonális vizsgálatokat is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-21 éves korig
- Hipotalamusz amenorrhoea
- 15 éves vagy annál nagyobb csontkorú
- BMI a 10-90 százalékos életkor között
Kizárási kritériumok:
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, beleértve az ösztrogént/progeszteront, az anabolikus szteroidokat és a glükokortikoidokat, a glükokortikoid krémek helyi alkalmazásának kivételével (a vizsgálatba való belépés előtt három hónapos kiürülési időszak szükséges, ha orvosilag megengedhető ezeknek a kezeléseknek a megszakítása)
- Az anorexia nervosa jelenléte vagy %IBW < 85%, az életkor szerinti BMI 50. %ile alapján
- A gerinc BMD Z-pontszáma < -3
- Az állóképességi edzéstől eltérő állapotok, amelyek amenorrhoeát okozhatnak, beleértve a PCOS-t (amenorrhoeával járó hiperandrogenizmus klinikai vagy korábbi laboratóriumi bizonyítéka)
- Az állóképességi edzéstől eltérő körülmények, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
- Kóros TSH, emelkedett FSH, hematokrit < 30%
- Terhesség
AA-ban szenvedő lányok számára (véletlenszerűen ösztrogénre és progeszteronra vagy kezelés nélkül)
- A kórtörténetben előforduló migrén, magas vérnyomás, földimogyoróolaj-allergia, nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés, mell- vagy nemi szervrák ismert, gyanúja vagy kórtörténetében előfordult emlőrák vagy ösztrogénfüggő neoplázia, ismert túlérzékenység progeszteronnal vagy ösztrogénnel vagy a termék egyéb összetevőivel szemben, májműködési zavar vagy betegség
- LFT-k nagyobbak, mint a normál felső határ 1,5-szerese
A thromboembolia kockázatát növelő állapotok családi vagy személyes anamnézisében:
- 50 évnél fiatalabb szívinfarktus vagy stroke a családban
- A családban előfordult véralvadási zavar: normál véralvadási profil szükséges a felvételhez
- Napi 10 cigaretta feletti dohányzás története (a napi 14 cigaretta feletti dohányzás az ösztrogén ellenjavallata, de konzervatívabbak leszünk a kizárási kritériumok tekintetében)
- A vérrögök személyes története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztrogén és életmód
|
Ösztrogén 100 mcg tapasz hetente kétszer, 10 napos orális progeszteronnal havonta 12 hónapon keresztül, szemben gyógyszermentességgel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Életmód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .