Ophobning af knoglemasse hos unge atleter (838)
22. oktober 2021 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Ophobning af knoglemasse hos unge atleter"
De unge og unge voksne år er et kritisk tidsvindue for opbygning af knoglemineral.
Mere end 90 % af den maksimale knoglemasse opnås inden for 18 år, og data indikerer, at fornærmelser opstået i ungdomsårene og ung voksen alder kan resultere i permanente underskud i knogletilvækst.
Voksne atleter med amenoré (AA) har lav knoglemineraltæthed (BMD) sekundært til hypogonadisme, forbundet med øget frakturrisiko og associerede komorbiditeter.
Vi vil undersøge, om østrogenerstatning vil øge BMD og forbedre målinger af knoglemikroarkitektur hos unge og unge kvinder med AA, og dermed optimere den maksimale knoglemasse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Unge kvindelige atleter 18-21 år gamle vil blive randomiseret til østrogen (og progesteron) med livsstilsændring versus livsstilsændring alene i en 12 måneders periode.
Knogletæthed og -struktur vil blive vurderet i løbet af denne periode.
Der vil også blive udført hormonvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-21 år
- Hypothalamisk amenoré
- Større end eller lig med 15 års knoglealder
- BMI mellem 10.-90. percentiler for alder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder østrogen/progesteron, anabolske steroider og glukokortikoider undtagen lokal påføring af glukokortikoidcremer (udvaskningsperiode på tre måneder nødvendig før studietilmelding, hvis det er medicinsk tilladt at afbryde disse)
- Tilstedeværelse af anorexia nervosa eller %IBW på < 85 % baseret på den 50. %ile af BMI for alder
- Rygsøjle BMD Z-score < -3
- Andre tilstande end udholdenhedstræning, der kan forårsage amenoré inklusive PCOS (klinisk eller tidligere laboratoriebevis for hyperandrogenisme med amenoré)
- Andre forhold end udholdenhedstræning, der kan forårsage, at knoglestofskiftet påvirkes
- Unormal TSH, forhøjet FSH, hæmatokrit < 30 %
- Graviditet
For piger med AA (skal randomiseres til østrogen og progesteron eller ingen behandling)
- Anamnese med migræne, hypertension, allergi over for jordnøddeolie, udiagnosticeret unormal genital blødning, kendt, mistænkt eller historie med bryst- eller genital cancer eller østrogenafhængig neoplasi, kendt overfølsomhed over for progesteron eller østrogen eller andre produktingredienser, leverdysfunktion eller sygdom
- LFT'er større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
Familiehistorie eller personlig historie om tilstande, der kan øge risikoen for tromboemboli:
- Familiehistorie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde opstået efter mindre end 50 år
- Familiehistorie med koagulationsforstyrrelser: normal koagulationsprofil vil være nødvendig for tilmelding
- Historie med rygning >10 cigaretter om dagen (historie med rygning >14 cigaretter om dagen er en kontraindikation for østrogen, men vi vil være mere konservative i vores eksklusionskriterier)
- Personlig historie med blodpropper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østrogen og livsstil
|
Østrogen 100 mcg plaster to gange ugentligt med 10 dages oral progesteron månedligt i 12 måneder versus ingen medicin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Levevis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2009
Først opslået (Skøn)
22. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .