Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost masy kostnej u nastoletnich sportowców (838)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

„2008P-00346: Przyrost masy kostnej u nastoletnich sportowców”

Lata młodzieńcze i młode dorosłe są krytycznym oknem czasowym dla gromadzenia się minerałów kostnych. Ponad 90% szczytowej masy kostnej osiąga się w wieku 18 lat, a dane wskazują, że urazy doznane w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości mogą skutkować trwałymi deficytami przyrostu masy kostnej. U dorosłych sportowców z brakiem miesiączki (AA) występuje niska gęstość mineralna kości (BMD) wtórna do hipogonadyzmu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi. Zbadamy, czy substytucja estrogenów zwiększy BMD i poprawi pomiary mikroarchitektury kości u nastolatków i młodych kobiet z AA, optymalizując w ten sposób szczytową masę kostną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młode zawodniczki w wieku 18-21 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej estrogen (i progesteron) z modyfikacją stylu życia w porównaniu z samą modyfikacją stylu życia przez okres 12 miesięcy. Gęstość i struktura kości zostaną ocenione w tym okresie. Przeprowadzone zostaną również badania hormonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-21 lat
  • Brak miesiączki podwzgórza
  • Wiek kostny większy lub równy 15 lat
  • BMI między 10 a 90 percentylem dla wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym estrogenów/progesteronu, sterydów anabolicznych i glikokortykosteroidów, z wyjątkiem miejscowego stosowania kremów z glikokortykosteroidami (3-miesięczny okres wypłukiwania jest niezbędny przed włączeniem do badania, jeśli jest to medycznie dopuszczalne, aby je przerwać)
  • Obecność jadłowstrętu psychicznego lub %IBW < 85% na podstawie 50% ile BMI dla wieku
  • Wynik Z-score BMD kręgosłupa < -3
  • Stany inne niż trening wytrzymałościowy, które mogą powodować brak miesiączki, w tym PCOS (kliniczne lub wcześniejsze dowody laboratoryjne hiperandrogenizmu z brakiem miesiączki)
  • Warunki inne niż trening wytrzymałościowy, które mogą wpływać na metabolizm kości
  • Nieprawidłowe TSH, podwyższone FSH, hematokryt < 30%
  • Ciąża

Dla dziewcząt z AA (do losowego przydzielenia do grupy otrzymującej estrogen i progesteron lub bez leczenia)

  • migreny, nadciśnienie tętnicze, alergia na olej arachidowy, nierozpoznane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych, stwierdzony, podejrzewany lub przebyty rak piersi lub narządów płciowych lub nowotwór zależny od estrogenu, stwierdzona nadwrażliwość na progesteron lub estrogen lub inne składniki produktu, dysfunkcja lub choroba wątroby
  • LFT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy

  • Historia rodzinna lub osobista historia stanów, które mogą zwiększać ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej:

    1. Wywiad rodzinny w kierunku zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w wieku poniżej 50 lat
    2. Historia zaburzeń krzepnięcia w rodzinie: prawidłowy profil krzepnięcia będzie niezbędny do włączenia
  • Historia palenia >10 papierosów dziennie (historia palenia >14 papierosów dziennie jest przeciwwskazaniem do estrogenu, ale będziemy bardziej konserwatywni w naszych kryteriach wykluczenia)
  • Osobista historia zakrzepów krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estrogeny i styl życia
Lek: Estrogen
Plastry z estrogenem 100 mcg dwa razy w tygodniu z 10-dniowym doustnym progesteronem co miesiąc przez 12 miesięcy w porównaniu z brakiem leków
Inne nazwy:
  • Prometrium
  • Kropka Vivelle'a
Brak interwencji: Styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P00246
  • NIH-HCNRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak menstruacji

Badania kliniczne na Estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj