Acumulación de masa ósea en atletas adolescentes (838)
22 de octubre de 2021 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: acumulación de masa ósea en atletas adolescentes"
Los años de la adolescencia y la adultez joven son una ventana crítica en el tiempo para la acumulación de minerales óseos.
Más del 90 % de la masa ósea máxima se alcanza a los 18 años, y los datos indican que las agresiones sufridas durante la adolescencia y la edad adulta temprana pueden provocar déficits permanentes en la acumulación de hueso.
Las atletas adultas con amenorrea (AA) tienen una baja densidad mineral ósea (DMO) secundaria al hipogonadismo, asociada con un mayor riesgo de fracturas y comorbilidades asociadas.
Examinaremos si el reemplazo de estrógenos aumentará la DMO y mejorará las medidas de la microarquitectura ósea en adolescentes y mujeres jóvenes con AA, optimizando así la masa ósea máxima.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las atletas jóvenes de 18 a 21 años de edad serán asignadas al azar a estrógeno (y progesterona) con modificación del estilo de vida versus modificación del estilo de vida solo durante un período de 12 meses.
La densidad y la estructura ósea se evaluarán durante este período.
También se realizarán evaluaciones hormonales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-21 años de edad
- Amenorrea hipotalámica
- Edad ósea mayor o igual a 15 años
- IMC entre los percentiles 10 y 90 para la edad
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo, incluidos estrógenos/progesterona, esteroides anabólicos y glucocorticoides, excepto la aplicación local de cremas con glucocorticoides (se necesita un período de lavado de tres meses antes de la inscripción en el estudio si está médicamente permitido suspenderlas)
- Presencia de anorexia nerviosa o %IBW de < 85% basado en el percentil 50 de IMC para la edad
- Puntuación Z de DMO de columna < -3
- Condiciones distintas al entrenamiento de resistencia que pueden causar amenorrea, incluido el síndrome de ovario poliquístico (evidencia clínica o de laboratorio previa de hiperandrogenismo con amenorrea)
- Condiciones distintas al entrenamiento de resistencia que pueden afectar el metabolismo óseo
- TSH anormal, FSH elevada, hematocrito < 30%
- El embarazo
Para niñas con AA (para ser asignadas al azar a estrógeno y progesterona o ningún tratamiento)
- Antecedentes de migrañas, hipertensión, alergia al aceite de maní, sangrado genital anormal no diagnosticado, cáncer de mama o genital conocido, sospechado o antecedentes o neoplasia dependiente de estrógenos, hipersensibilidad conocida a la progesterona o al estrógeno u otros ingredientes del producto, disfunción o enfermedad hepática
- LFT superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Antecedentes familiares o antecedentes personales de condiciones que pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo:
- Antecedentes familiares de infarto de miocardio o accidentes cerebrovasculares ocurridos antes de los 50 años
- Antecedentes familiares de trastornos de la coagulación: será necesario un perfil de coagulación normal para la inscripción
- Antecedentes de tabaquismo >10 cigarrillos al día (antecedentes de tabaquismo >14 cigarrillos al día es una contraindicación para el estrógeno, pero seremos más conservadores en nuestros criterios de exclusión)
- Antecedentes personales de coágulos de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrógeno y estilo de vida
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Parche de estrógeno de 100 mcg dos veces por semana con 10 días de progesterona oral mensualmente durante 12 meses versus ningún medicamento
Otros nombres:
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Sin intervención: Estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
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