Nárůst kostní hmoty u dospívajících sportovců (838)
22. října 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Nárůst kostní hmoty u dospívajících sportovců"
Dospívající a mladí dospělí jsou kritickým časovým oknem pro přírůstek kostních minerálů.
Více než 90 % maximální kostní hmoty je dosaženo do 18 let a údaje naznačují, že urážky přetrvávající během dospívání a mladé dospělosti mohou vést k trvalému deficitu kostního přírůstku.
Dospělí sportovci s amenoreou (AA) mají nízkou kostní minerální hustotu (BMD) sekundárně k hypogonadismu, spojenou se zvýšeným rizikem zlomenin a souvisejícími komorbiditami.
Budeme zkoumat, zda estrogenová substituce zvýší BMD a zlepší měření kostní mikroarchitektury u dospívajících a mladých žen s AA, a tím optimalizuje vrchol kostní hmoty.
Přehled studie
Detailní popis
Mladé atletky ve věku 18-21 let budou randomizovány k estrogenu (a progesteronu) s úpravou životního stylu oproti samotné úpravě životního stylu po dobu 12 měsíců.
Během tohoto období bude hodnocena hustota a struktura kostí.
Bude také provedeno hormonální hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 21 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-21 let věku
- Hypotalamická amenorea
- Větší nebo rovný 15 letům kostního věku
- BMI mezi 10-90 percentil pro věk
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků ovlivňujících kostní metabolismus včetně estrogenu/progesteronu, anabolických steroidů a glukokortikoidů s výjimkou lokální aplikace glukokortikoidních krémů (vymývací období je nutné tři měsíce před zařazením do studie, pokud je lékařsky přípustné je přerušit)
- Přítomnost mentální anorexie nebo %IBW < 85 % na základě 50. % BMI pro věk
- Z-skóre BMD páteře < -3
- Jiné stavy než vytrvalostní trénink, které mohou způsobit amenoreu včetně PCOS (klinický nebo předchozí laboratorní důkaz hyperandrogenismu s amenoreou)
- Jiné podmínky než vytrvalostní trénink, které mohou způsobit ovlivnění kostního metabolismu
- Abnormální TSH, zvýšený FSH, hematokrit < 30 %
- Těhotenství
Pro dívky s AA (budou randomizovány na estrogen a progesteron nebo žádná léčba)
- Migrény v anamnéze, hypertenze, alergie na arašídový olej, nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií, známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu nebo genitálií nebo neoplazie závislá na estrogenu, známá přecitlivělost na progesteron nebo estrogen nebo jiné složky produktu, dysfunkce nebo onemocnění jater
- LFT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
Rodinná nebo osobní anamnéza stavů, které mohou zvýšit riziko tromboembolie:
- Rodinná anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, které se vyskytly před méně než 50 lety
- Rodinná anamnéza poruch srážlivosti: pro zařazení bude nezbytný normální koagulační profil
- Anamnéza kouření > 10 cigaret denně (anamnéza kouření > 14 cigaret denně je kontraindikací estrogenu, ale v našich vylučovacích kritériích budeme konzervativnější)
- Osobní anamnéza krevních sraženin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Estrogen a životní styl
|
Estrogen 100 mcg náplast dvakrát týdně s 10 dny perorálního progesteronu měsíčně po dobu 12 měsíců oproti žádné medikaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Životní styl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .