Acúmulo de Massa Óssea em Atletas Adolescentes (838)
22 de outubro de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Acúmulo de Massa Óssea em Atletas Adolescentes"
A adolescência e a idade adulta jovem são uma janela crítica no tempo para o acúmulo mineral ósseo.
Mais de 90% do pico de massa óssea é alcançado aos 18 anos, e os dados indicam que insultos sofridos durante a adolescência e início da idade adulta podem resultar em déficits permanentes no acúmulo ósseo.
Atletas adultos com amenorréia (AA) têm baixa densidade mineral óssea (DMO) secundária a hipogonadismo, associada a maior risco de fratura e comorbidades associadas.
Examinaremos se a reposição de estrogênio aumentará a DMO e melhorará as medidas da microarquitetura óssea em adolescentes e mulheres jovens com AA, otimizando assim o pico de massa óssea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atletas jovens de 18 a 21 anos serão randomizadas para estrogênio (e progesterona) com modificação do estilo de vida versus modificação do estilo de vida sozinha por um período de 12 meses.
A densidade e a estrutura óssea serão avaliadas durante esse período.
Avaliações hormonais também serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-21 anos de idade
- Amenorréia hipotalâmica
- Maior ou igual a 15 anos de idade óssea
- IMC entre os percentis 10-90 para a idade
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo estrogênio/progesterona, esteróides anabolizantes e glicocorticóides, exceto aplicação local de cremes de glicocorticóides (período de washout de três meses necessário antes da inscrição no estudo, se medicamente permitido interrompê-los)
- Presença de anorexia nervosa ou %IBW de < 85% com base no 50º % de IMC para a idade
- Escore Z de BMD da coluna < -3
- Condições além do treinamento de resistência que podem causar amenorreia, incluindo SOP (evidência clínica ou laboratorial anterior de hiperandrogenismo com amenorreia)
- Condições além do treinamento de resistência que podem afetar o metabolismo ósseo
- TSH anormal, FSH elevado, hematócrito < 30%
- Gravidez
Para meninas com AA (a serem randomizadas para estrogênio e progesterona ou nenhum tratamento)
- História de enxaqueca, hipertensão, alergia ao óleo de amendoim, sangramento genital anormal não diagnosticado, história conhecida, suspeita ou história de câncer de mama ou genital ou neoplasia dependente de estrogênio, hipersensibilidade conhecida à progesterona ou estrogênio ou outros ingredientes do produto, disfunção ou doença hepática
- LFTs superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal
História familiar ou história pessoal de condições que podem aumentar o risco de tromboembolismo:
- História familiar de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorrendo em menos de 50 anos
- Histórico familiar de distúrbios de coagulação: perfil de coagulação normal será necessário para inscrição
- História de tabagismo > 10 cigarros por dia (história de tabagismo > 14 cigarros por dia é uma contraindicação para estrogênio, mas seremos mais conservadores em nossos critérios de exclusão)
- História pessoal de coágulos sanguíneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estrogênio e estilo de vida
|
Patch de estrogênio 100 mcg duas vezes por semana com 10 dias de progesterona oral mensalmente por 12 meses versus nenhum medicamento
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade óssea
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .