Beinmasseoppbygging hos ungdomsidrettsutøvere (838)
22. oktober 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Beinmasseoppbygging hos unge idrettsutøvere"
Ungdoms- og ungvoksenårene er et kritisk vindu i tid for oppbygging av benmineral.
Mer enn 90 % av den maksimale beinmassen oppnås innen 18 år, og data indikerer at fornærmelser påført i ungdomsårene og ung voksen alder kan føre til permanente underskudd i benoppbygging.
Voksne idrettsutøvere med amenoré (AA) har lav benmineraltetthet (BMD) sekundært til hypogonadisme, assosiert med økt risiko for brudd og tilhørende komorbiditeter.
Vi vil undersøke om østrogenerstatning vil øke BMD og forbedre mål på beinmikroarkitektur hos ungdom og unge kvinner med AA, og dermed optimalisere topp beinmasse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Unge kvinnelige idrettsutøvere 18-21 år vil bli randomisert til østrogen (og progesteron) med livsstilsendring versus livsstilsendringer alene i en 12 måneders periode.
Bentetthet og struktur vil bli vurdert over denne perioden.
Hormonelle evalueringer vil også bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-21 år
- Hypothalamisk amenoré
- Større enn eller lik 15 års beinalder
- BMI mellom 10.-90. persentil for alder
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen, inkludert østrogen/progesteron, anabole steroider og glukokortikoider unntatt lokal påføring av glukokortikoidkremer (utvaskingsperiode på tre måneder nødvendig før studieregistrering dersom det er medisinsk tillatt å avbryte disse)
- Tilstedeværelse av anorexia nervosa eller %IBW på < 85 % basert på 50. %ile av BMI for alder
- Spine BMD Z-score < -3
- Andre forhold enn utholdenhetstrening som kan forårsake amenoré inkludert PCOS (klinisk eller tidligere laboratoriebevis på hyperandrogenisme med amenoré)
- Andre forhold enn utholdenhetstrening som kan føre til at benmetabolismen påvirkes
- Unormal TSH, forhøyet FSH, hematokrit < 30 %
- Svangerskap
For jenter med AA (skal randomiseres til østrogen og progesteron eller ingen behandling)
- Historie med migrene, hypertensjon, allergi mot peanøttolje, udiagnostisert unormal genital blødning, kjent, mistenkt eller historie med bryst- eller kjønnskreft eller østrogenavhengig neoplasi, kjent overfølsomhet overfor progesteron eller østrogen eller andre produktingredienser, leverdysfunksjon eller sykdom
- LFT-er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
Familiehistorie eller personlig historie med tilstander som kan øke risikoen for tromboemboli:
- Familiehistorie med hjerteinfarkt eller hjerneslag som forekommer etter mindre enn 50 år
- Familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser: normal koagulasjonsprofil vil være nødvendig for påmelding
- Historie med røyking >10 sigaretter om dagen (historie med røyking >14 sigaretter om dagen er en kontraindikasjon for østrogen, men vi vil være mer konservative i eksklusjonskriteriene våre)
- Personlig historie med blodpropp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østrogen og livsstil
|
Østrogen 100 mcg plaster to ganger ukentlig med 10 dager med oral progesteron månedlig i 12 måneder versus ingen medisiner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .