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青春期运动员的骨量增加 (838)

2021年10月22日 更新者:Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital

“2008P-00346:青春期运动员的骨量增加”

青少年和青年时期是骨矿物质积累的关键时间窗口。 超过 90% 的峰值骨量在 18 岁时达到,数据表明在青春期和成年早期持续的损伤可能会导致骨质增生的永久性缺陷。 患有闭经 (AA) 的成年运动员的骨密度 (BMD) 较低,继发于性腺功能减退症,这与骨折风险增加和相关并发症有关。 我们将检查雌激素替代疗法是否会增加 BMD 并改善患有 AA 的青少年和年轻女性的骨微结构指标,从而优化峰值骨量。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

18-21 岁的年轻女运动员将被随机分配到雌激素(和黄体酮)和生活方式改变组与单独的生活方式改变组,为期 12 个月。 在此期间将评估骨密度和结构。 还将进行荷尔蒙评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18-21岁
  • 下丘脑性闭经
  • 大于或等于 15 岁骨龄
  • BMI 在年龄的第 10-90 个百分位数之间

排除标准:

  • 使用影响骨代谢的药物,包括雌激素/黄体酮、合成代谢类固醇和糖皮质激素,除了局部应用糖皮质激素乳膏(如果医学上允许停止这些药物,则在研究登记前需要三个月的清除期)
  • 存在神经性厌食症或 %IBW < 85%(基于年龄 BMI 的第 50 个百分位)
  • 脊柱骨密度 Z 值 < -3
  • 可能导致闭经的耐力训练以外的情况,包括 PCOS(高雄激素血症伴闭经的临床或既往实验室证据)
  • 可能导致骨代谢受到影响的耐力训练以外的情况
  • TSH 异常、FSH 升高、血细胞比容 < 30%
  • 怀孕

对于患有 AA 的女孩(随机分配到雌激素和孕激素组或不治疗)

  • 偏头痛、高血压、花生油过敏史、未确诊的异常生殖器出血、已知、疑似或有乳腺癌或生殖器癌或雌激素依赖性肿瘤病史、已知对黄体酮或雌激素或其他产品成分过敏、肝功能障碍或疾病
  • LFT 大于正常上限的 1.5 倍
  • 可能增加血栓栓塞风险的家族史或个人病史:

    1. 50 岁以下发生心肌梗塞或中风的家族史
    2. 凝血障碍家族史:入组需要正常的凝血状况
  • 每天吸烟>10支烟史(每天吸烟>14支烟是雌激素的禁忌症,但我们的排除标准会更保守)
  • 个人血栓史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:雌激素与生活方式
雌激素 100 mcg 贴剂,每周两次,每月口服黄体酮 10 天,持续 12 个月,对比不用药
其他名称:
  • 维维尔点
无干预:生活方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨密度
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madhu Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月22日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雌激素的临床试验

  • Thomas Jefferson University
    Context Therapeutics Inc.
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