Benmassatillväxt hos ungdomars idrottare (838)
22 oktober 2021 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
"2008P-00346: Tillväxt av benmassa hos ungdomars idrottare"
Ungdomsåren och unga vuxna är ett kritiskt fönster i tiden för benmineraltillväxt.
Mer än 90 % av den maximala benmassan uppnås efter 18 år, och data indikerar att förolämpningar under tonåren och ung vuxen ålder kan resultera i permanenta underskott i bentillväxt.
Vuxna idrottare med amenorré (AA) har låg bentäthet (BMD) sekundärt till hypogonadism, associerat med ökad frakturrisk och associerade komorbiditeter.
Vi kommer att undersöka om östrogenersättning kommer att öka BMD och förbättra mätningar av benmikroarkitektur hos ungdomar och unga kvinnor med AA, och på så sätt optimera toppbenmassan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Unga kvinnliga idrottare 18-21 år kommer att randomiseras till östrogen (och progesteron) med livsstilsförändringar kontra livsstilsförändringar enbart under en 12-månadersperiod.
Bendensitet och bentäthet kommer att bedömas under denna period.
Hormonella utvärderingar kommer också att göras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 21 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-21 år
- Hypotalamus amenorré
- Större än eller lika med 15 års benålder
- BMI mellan 10:e-90:e percentilen för ålder
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner som påverkar benmetabolismen inklusive östrogen/progesteron, anabola steroider och glukokortikoider förutom lokal applicering av glukokortikoidkrämer (uttvättningsperiod på tre månader nödvändig innan studieinskrivning om det är medicinskt tillåtet att avbryta dessa)
- Förekomst av anorexia nervosa eller %IBW på < 85 % baserat på den 50:e %ilen av BMI för ålder
- Ryggradens BMD Z-poäng < -3
- Andra tillstånd än uthållighetsträning som kan orsaka amenorré inklusive PCOS (kliniska eller tidigare laboratoriebevis på hyperandrogenism med amenorré)
- Andra förhållanden än uthållighetsträning som kan göra att benmetabolismen påverkas
- Onormalt TSH, förhöjt FSH, hematokrit < 30 %
- Graviditet
För flickor med AA (som ska randomiseras till östrogen och progesteron eller ingen behandling)
- Historik med migrän, högt blodtryck, allergi mot jordnötsolja, odiagnostiserade onormala genitala blödningar, känd, misstänkt eller historia av bröst- eller genitalcancer eller östrogenberoende neoplasi, känd överkänslighet mot progesteron eller östrogen eller andra produktingredienser, leverdysfunktion eller sjukdom
- LFTs större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
Familjehistoria eller personlig historia av tillstånd som kan öka risken för tromboembolism:
- Familjehistoria med hjärtinfarkt eller stroke som inträffat vid mindre än 50 år
- Familjehistoria av koagulationsstörningar: normal koagulationsprofil kommer att vara nödvändig för inskrivning
- Historik med rökning >10 cigaretter om dagen (historia av rökning >14 cigaretter om dagen är en kontraindikation för östrogen, men vi kommer att vara mer konservativa i våra uteslutningskriterier)
- Personlig historia av blodproppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Östrogen och livsstil
|
Östrogen 100 mcg plåster två gånger i veckan med 10 dagars oralt progesteron varje månad i 12 månader jämfört med ingen medicin
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .