Прирост костной массы у спортсменов-подростков (838)
22 октября 2021 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
«2008P-00346: Прирост костной массы у спортсменов-подростков»
Подростковый и молодой взрослый возраст являются критическим периодом времени для накопления минералов в костях.
Более 90% пиковой костной массы достигается к 18 годам, и данные показывают, что травмы, перенесенные в подростковом и юношеском возрасте, могут привести к необратимому дефициту костной ткани.
Взрослые спортсменки с аменореей (АА) имеют низкую минеральную плотность костной ткани (МПКТ) вследствие гипогонадизма, что связано с повышенным риском переломов и сопутствующими заболеваниями.
Мы изучим, будет ли заместительная терапия эстрогенами повышать МПК и улучшать показатели микроархитектоники кости у подростков и молодых женщин с АА, тем самым оптимизируя пиковую костную массу.
Обзор исследования
Подробное описание
Молодые спортсменки в возрасте от 18 до 21 года будут рандомизированы в группу эстрогена (и прогестерона) с модификацией образа жизни и только с модификацией образа жизни в течение 12 месяцев.
Плотность и структура костей будут оцениваться в течение этого периода.
Также будут проведены гормональные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 21 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-21 лет
- Гипоталамическая аменорея
- Костный возраст больше или равен 15 годам
- ИМТ между 10-м и 90-м процентилями для возраста
Критерий исключения:
- Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм, включая эстроген/прогестерон, анаболические стероиды и глюкокортикоиды, за исключением местного применения кремов с глюкокортикоидами (период вымывания в течение трех месяцев необходим до включения в исследование, если это допустимо с медицинской точки зрения для прекращения их применения)
- Наличие нервной анорексии или %ИМТ <85% на основе 50% ИМТ для данного возраста
- Z-показатель МПК позвоночника <-3
- Состояния, отличные от тренировок на выносливость, которые могут вызвать аменорею, включая СПКЯ (клинические или предшествующие лабораторные признаки гиперандрогении с аменореей)
- Условия, отличные от тренировок на выносливость, которые могут повлиять на костный метаболизм
- Аномальный ТТГ, повышенный ФСГ, гематокрит < 30%
- Беременность
Для девочек с АА (рандомизированных для приема эстрогена и прогестерона или отсутствия лечения)
- Мигрень в анамнезе, артериальная гипертензия, аллергия на арахисовое масло, невыявленные аномальные генитальные кровотечения, известные, подозреваемые или имеющиеся в анамнезе рак молочной железы или половых органов или эстрогензависимая неоплазия, известная гиперчувствительность к прогестерону или эстрогену или другим ингредиентам продукта, дисфункция или заболевание печени
- LFT более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
Семейный или личный анамнез состояний, которые могут увеличить риск тромбоэмболии:
- Семейный анамнез инфаркта миокарда или инсульта в возрасте до 50 лет.
- Семейный анамнез нарушений свертывания крови: для включения в исследование необходим нормальный профиль свертывания крови.
- Курение >10 сигарет в день в анамнезе (выкуривание >14 сигарет в день является противопоказанием для эстрогенов, но мы будем более консервативны в наших критериях исключения)
- Личная история тромбов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстроген и образ жизни
|
Пластырь 100 мкг эстрогена два раза в неделю с 10-дневным пероральным приемом прогестерона ежемесячно в течение 12 месяцев по сравнению с отсутствием лекарств
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стиль жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P00246
- NIH-HCNRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .