固形腫瘍患者におけるエレクロモールナトリウムの最大耐用量を決定するための安全性研究
2009年3月6日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
固形腫瘍の被験者に週1回投与されるエレクロモルナトリウムの第1相複数回用量漸増研究
この研究の目的は、漸増用量でのエレクロモールナトリウムの安全性と忍容性を決定することです（最終的に最大耐用量を特定します）。
この研究はまた、elesclomol の薬物動態を特徴付け、転移性で切除不能な進行性固形腫瘍における抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rochester、Maryland、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- -転移性または切除不能な組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（黒色腫を除く）
- 標準治療が存在しない、または標準治療にもかかわらず進行した進行性または転移性がん
- -プロトコルで定義されているスクリーニング期間中の許容可能な臓器および骨髄機能。
- 毎週の治験薬注入に適した信頼性の高い静脈アクセス
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究に入る前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた
- 原発性脳腫瘍または活動性脳転移
- 慢性免疫抑制剤による治療
- -重大な心血管疾患、重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート
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化学療法剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍の被験者に週1回投与されるエレクロモールナトリウムの安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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1 時間の静脈内注入として週 1 回投与した場合の、この集団における elesclomol の薬物動態を決定する
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週に1回のスケジュールを使用して、将来の研究のための用量選択を通知する
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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転移性で切除不能な進行性固形腫瘍における抗腫瘍活性を評価する
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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感覚症状、筋力、腱反射、および振動感覚を評価することにより、末梢神経障害の発症に対するエレクロモールナトリウムの効果を評価する
時間枠：2011年1月
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2011年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。