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Eine Sicherheitsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Elesclomol-Natrium bei Patienten mit soliden Tumoren

6. März 2009 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine Phase-1-Mehrdosis-Dosiseskalationsstudie mit Elesclomol-Natrium, einmal wöchentlich verabreicht an Probanden mit soliden Tumoren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elesclomol-Natrium bei eskalierenden Dosen zu bestimmen (letztendlich die maximal tolerierte Dosis zu identifizieren). Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von Elesclomol charakterisieren und seine Antitumoraktivität bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, die metastasiert und nicht resezierbar sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor (außer Melanom), der metastasiert oder nicht resezierbar ist
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den es keine Standardtherapie gibt oder der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist
  • Akzeptable Organ- und Markfunktion während des Screening-Zeitraums, wie im Protokoll definiert.
  • Zuverlässiger venöser Zugang, geeignet für wöchentliche Infusionen des Studienmedikaments
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Primäre Hirntumore oder aktive Hirnmetastasen
  • Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, schwerer akuter/chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte
Arzneimittel: Elesclomol Natrium
Chemotherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich verabreichtem Elesclomol-Natrium bei Probanden mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011
Bestimmung der Pharmakokinetik von Elesclomol bei dieser Population bei einmal wöchentlicher Verabreichung als einstündige intravenöse Infusion
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Dosisauswahl für zukünftige Studien unter Verwendung eines einmal wöchentlichen Zeitplans zu informieren
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011
Bewertung der Antitumoraktivität bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, die metastasiert und nicht resezierbar sind
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011
Bewertung der Wirkung von Elesclomol-Natrium auf die Entwicklung einer peripheren Neuropathie durch Bewertung von sensorischen Symptomen, Kraft, Sehnenreflexen und Vibrationssinn
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4783-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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