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Um estudo de segurança para determinar a dose máxima tolerada de elesclomol sódico em pacientes com tumores sólidos

6 de março de 2009 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Um estudo de escalonamento de doses múltiplas de Fase 1 de Elesclomol Sódio, administrado uma vez por semana a indivíduos com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do elesclomol sódico em doses crescentes (identificando, em última instância, a dose máxima tolerada). Este estudo também caracterizará a farmacocinética do elesclomol e avaliará sua atividade antitumoral em tumores sólidos avançados que são metastáticos e irressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente (exceto melanoma) que é metastático ou irressecável
  • Câncer avançado ou metastático para o qual não existe terapia padrão ou que progrediu apesar da terapia padrão
  • Função aceitável de órgão e medula durante o período de triagem, conforme definido pelo protocolo.
  • Acesso venoso confiável adequado para infusões semanais de drogas em estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Ter feito quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais ativas
  • Tratamento com imunossupressores crônicos
  • Doença cardiovascular significativa, condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte
Medicamento: Elesclomol Sódio
Agente quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do elesclomol sódico administrado uma vez por semana a indivíduos com tumores sólidos
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011
Determinar a farmacocinética de elesclomol nesta população quando administrado uma vez por semana como uma infusão intravenosa de 1 hora
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para informar a seleção de dose para estudo futuro usando uma programação de uma vez por semana
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011
Avaliar a atividade antitumoral em tumores sólidos avançados que são metastáticos e irressecáveis
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011
Avaliar o efeito de elesclomol sódico no desenvolvimento de neuropatia periférica, classificando sintomas sensoriais, força, reflexos tendinosos e senso vibratório
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4783-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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