Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для определения максимально переносимой дозы элескломола натрия у пациентов с солидными опухолями

6 марта 2009 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.

Фаза 1 исследования многократного увеличения дозы элескломола натрия, вводимого один раз в неделю субъектам с солидными опухолями

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости элескломола натрия при возрастающих дозах (в конечном итоге определение максимально переносимой дозы). В этом исследовании также будет охарактеризована фармакокинетика элескломола и оценена его противоопухолевая активность при распространенных солидных опухолях, которые являются метастатическими и нерезектабельными.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rochester, Maryland, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center, Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль (кроме меланомы), которая является метастатической или нерезектабельной.
  • Распространенный или метастатический рак, для которого не существует стандартной терапии или который прогрессирует, несмотря на стандартную терапию.
  • Приемлемая функция органов и костного мозга в период скрининга, как определено протоколом.
  • Надежный венозный доступ, подходящий для еженедельных инфузий исследуемого препарата
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие женщины
  • Проходили химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование
  • Первичные опухоли головного мозга или активные метастазы в головной мозг
  • Лечение хроническими иммунодепрессантами
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое острое/хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта
Лекарство: Элескломол натрия
Химиотерапевтический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и переносимость элескломола натрия, вводимого один раз в неделю пациентам с солидными опухолями.
Временное ограничение: Январь 2011 г.
Январь 2011 г.
Для определения фармакокинетики элескломола в этой популяции при введении один раз в неделю в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
Временное ограничение: Январь 2011 г.
Январь 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы проинформировать о выборе дозы для будущего исследования, используя график приема один раз в неделю.
Временное ограничение: Январь 2011 г.
Январь 2011 г.
Для оценки противоопухолевой активности при запущенных солидных опухолях, которые являются метастатическими и нерезектабельными.
Временное ограничение: Январь 2011 г.
Январь 2011 г.
Оценить влияние элескломола натрия на развитие периферической невропатии путем оценки сенсорных симптомов, силы, сухожильных рефлексов и вибрационной чувствительности.
Временное ограничение: Январь 2011 г.
Январь 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4783-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатические солидные опухоли

Клинические исследования Элескломол натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться